РОСПРОВЕРКИ

Проверка
№09220661000002681375

🔢 ИНН:
091000304921
🆔 ОГРН:
322090000007230
📍 Адрес:
369429, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, аул Ново-Хумаринск, ул. У. Хабекова, д. 8а
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.07.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации (ИНН: 091000304921) , адрес: 369429, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, аул Ново-Хумаринск, ул. У. Хабекова, д. 8а

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 091000304921
ОГРН проверяемого лица 322090000007230
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 369413, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, аул Псаучье-Дахе, ул. Темирова, № 2
Адрес объекта проведения КНМ 369429, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, аул Ново-Хумаринск, ул. У. Хабекова, д. 8а

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Б.А. Хапаев
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ А.А. Каппушева

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В ходе анализа данных ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (https://ko.mdlp.crpt.ru) должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике установлено, что индивидуальный предприниматель Кулова Равида Муталибовна (ИНН 091000304921, ОГРНИП 322090000007230), имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-01159-09/00153004 от 04.05.2022, по адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности, указанному в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses): 369413, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, аул Псаучье-Дахе, ул. Темирова, № 2; 369429, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, аул Ново-Хумаринск, ул. У. Хабекова, д. 8а, осуществил реализацию (продажу в розницу) лекарственных препаратов: 1) Лозап, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 30 шт., производитель Санека Фармасьютикалс а.с., номер серии 2230221, в кол-ве 1 упаковка, SGTIN 03582910090748A1YTCPHCT5XW0, дата последней операции - 09.11.2021, стоимость - 299,0 руб., что превышает предельную розничную цену на указанный лекарственный препарат - 245,03 руб. (сумма зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предельных размеров оптовой и розничной надбавок, установленных в Карачаево-Черкесской Республике, и налога на добавленную стоимость). Дата регистрации предельной отпускной цены производителя - 16.06.2021, № решения - 20-4-4175270-ОПР-изм. 2) Лозап, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 30 шт., производитель Санека Фармасьютикалс а.с., номер серии 2830920, в кол-ве 1 упаковка, SGTIN 03582910090694A1Y5XX87Y3XA0, дата последней операции - 14.11.2021, стоимость - 330,0 руб., что превышает предельную розничную цену на указанный лекарственный препарат - 216,16 руб. (сумма зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предельных размеров оптовой и розничной надбавок, установленных в Карачаево-Черкесской Республике, и налога на добавленную стоимость). Дата регистрации предельной отпускной цены производителя - 16.06.2021, № решения - 20-4-4175270-ОПР-изм. При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме № 01и-1453/21 от 02.11.2021, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила субъектам обращения лекарственных средств о решении АО «Санофи Россия» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов «Лозап®», «Лозап® Плюс» (в том числе «Лозап®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 10 шт., блистеры (3), пачки картонные», номер серии 2230221; «Лозап®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 10 шт., блистеры (3), пачки картонные», производитель Санека Фармасьютикалс а.с., номер серии 2830920). Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]-2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел. По вопросам, касающимся изъятия из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, следует обращаться в АО «Санофи Россия» (телефон горячей линии 8 (495) 721-14-00). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Индивидуальным предпринимателем Куловой Равидой Муталибовной вышеуказанные действия не были осуществлены.
Вакансии вахтой