|
Текст |
В силу п. 39 ч. 2 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон № 294-ФЗ) юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) уполномоченный в соответствующей сфере деятельности орган государственного контроля (надзора).
В соответствии с ч. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе медицинские изделия.
Обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе хранение, транспортировку, реализацию (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими выполнение работ и услуг в соответствии с утвержденным Правительством Российской Федерации перечнем работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности (ч. 2 ст. 8 Закона № 294-ФЗ).
В соответствии с п. 5.8 Правил представления уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации № 584 от 16.07.2009 заявитель, предполагающий осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), а именно: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение, указанных в пункте 87 перечня работ и услуг представляет уведомление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган).
В соответствии с п. 6 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений уведомление составляется заявителем по форме (Приложение N 2 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений) и представляется по месту предполагаемого фактического осуществления работ (оказания услуг) в соответствующий федеральный орган (территориальный орган) до начала фактического выполнения работ (оказания услуг). |