РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЕЛИОС"
№09230661000007327888

🔢 ИНН:
0917032356
🆔 ОГРН:
1170917001562
📍 Адрес:
369000, Карачаево-Черкесская Республика, Г. ЧЕРКЕССК, УЛ. ПЕРВОМАЙСКАЯ, Д. Д. 48,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.08.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЕЛИОС" (ИНН: 0917032356) , адрес: 369000, Карачаево-Черкесская Республика, Г. ЧЕРКЕССК, УЛ. ПЕРВОМАЙСКАЯ, Д. Д. 48,

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 0917032356
ОГРН проверяемого лица 1170917001562
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЕЛИОС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 369000, Карачаево-Черкесская Республика, Г. ЧЕРКЕССК, УЛ. ПЕРВОМАЙСКАЯ, Д. Д. 48,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Аппоева К.А.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС «МДЛП») установлено, что Общество с ограниченной ответственностью «Гелиос» (ИНН 0917032356, ОГРН 1032600759840), имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-00110-77/00283284 от 05.03.2019, по адресу 369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Первомайская, дом 48, осуществило 21.07.2023 реализацию (продажу в розницу) лекарственного препарата: Ларигама, серия 270722, срок годности 30.06.2025, SGTIN 04670028224038R9Z9HEWZEB489. При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме № 01и-474/23 от 13.06.2023, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата «Ларигама®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 190522, 230622, 270722 производства ООО «Гротекс» (Россия), в ампулах которого раствор с осадком. Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме № 01и-518/23 от 27.06.2023, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила субъектам обращения лекарственных средств о принятом производителем, ООО «Гротекс» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ларигама, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 10 шт., пачки картонные» серий 190522, 230622, 270722 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата по показателю «Описание» (письмо Росздравнадзора от 13.06.2023 № 01И-474/23). В ФГИС «МДЛП» 28.06.2023 были внесены сведения о приостановке обращения вышеуказанной упаковки лекарственного препарата Ларигама с SGTIN 04670028224038R9Z9HEWZEB489. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предложено предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Обществом с ограниченной ответственностью «Гелиос» вышеуказанные действия не были осуществлены.
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС «МДЛП») установлено, что Общество с ограниченной ответственностью «Гелиос» (ИНН 0917032356, ОГРН 1032600759840), имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-00110-77/00283284 от 05.03.2019, по адресу 369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Первомайская, дом 48, осуществило 21.07.2023 реализацию (продажу в розницу) лекарственного препарата: Ларигама, серия 270722, срок годности 30.06.2025, SGTIN 04670028224038R9Z9HEWZEB489. При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме № 01и-474/23 от 13.06.2023, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата «Ларигама®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 190522, 230622, 270722 производства ООО «Гротекс» (Россия), в ампулах которого раствор с осадком. Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме № 01и-518/23 от 27.06.2023, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила субъектам обращения лекарственных средств о принятом производителем, ООО «Гротекс» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ларигама, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 10 шт., пачки картонные» серий 190522, 230622, 270722 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата по показателю «Описание» (письмо Росздравнадзора от 13.06.2023 № 01И-474/23). В ФГИС «МДЛП» 28.06.2023 были внесены сведения о приостановке обращения вышеуказанной упаковки лекарственного препарата Ларигама с SGTIN 04670028224038R9Z9HEWZEB489. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предложено предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Обществом с ограниченной ответственностью «Гелиос» вышеуказанные действия не были осуществлены.
Вакансии вахтой