|
Текст |
Статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) определен порядок розничной торговли лекарственными препаратами.
В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, (далее - Правила отпуска ЛП №1093н).
Согласно пункту 1 Правил отпуска ЛП № 1093н отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками, а также по требованию медицинской организации для аптечной организации.
Согласно пункту 54 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ требование медицинской организации, ветеринарной организации это документ установленной формы, который выписан медицинским работником или специалистом в области ветеринарии, имеющими на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации или ветеринарной аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.
В соответствии с абзацем вторым пункта 28 Правил отпуска ЛП №1093н медицинская организация вправе обратиться в стороннюю аптечную организацию при отсутствии аптечной организации, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации.
В силу пункта 29 Правил отпуска ЛП №1093н хранение требований медицинской организации, по которым отпущены лекарственные препараты, осуществляется аптечной организацией в соответствии с пунктом 18 Правил отпуска ЛП №1093н.
Согласно Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Миропристон (инструкция имеется в упаковке лекарственного препарата, а также размещена в Государственном реестре лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/), данный лекарственный препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Из изложенного следует, что лекарственный препарат Миропристон может быть отпущен только соответствующей медицинской организации по надлежаще оформленному требованию.
Отпуск лекарственного препарата Миропристон иным субъектам обращения лекарственных средств приводит / может привести к нарушениям:
- установленных правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (Правила отпуска ЛП №1093н) и квалифицироваться как административное правонарушение, предусмотренное ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ (нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами);
- лицензионного требования установленного подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, и квалифицироваться как административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)). |
