|
Текст |
Статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) определен порядок розничной торговли лекарственными препаратами.
В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, (далее - Правила отпуска ЛП №1093н).
Согласно пункту 1 Правил отпуска ЛП № 1093н отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками, а также по требованию медицинской организации для аптечной организации.
Согласно пункту 54 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ требование медицинской организации, ветеринарной организации это документ установленной формы, который выписан медицинским работником или специалистом в области ветеринарии, имеющими на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации или ветеринарной аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.
В соответствии с абзацем вторым пункта 28 Правил отпуска ЛП №1093н медицинская организация вправе обратиться в стороннюю аптечную организацию при отсутствии аптечной организации, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации.
В силу пункта 29 Правил отпуска ЛП №1093н хранение требований медицинской организации, по которым отпущены лекарственные препараты, осуществляется аптечной организацией в соответствии с пунктом 18 Правил отпуска ЛП №1093н.
Согласно Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Миропристон (инструкция имеется в упаковке лекарственного препарата, а также размещена в Государственном реестре лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/), данный лекарственный препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Из изложенного следует, что лекарственный препарат Миропристон аптечной организацией может быть отпущен только соответствующей медицинской организации по надлежаще оформленному требованию.
Продажа в розницу/ отпуск лекарственного препарата Миропристон иным субъектам обращения лекарственных средств приводит / может привести к нарушениям:
- установленных правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (Правила отпуска ЛП №1093н) и квалифицироваться как административное правонарушение, предусмотренное ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ (нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами);
- лицензионного требования установленного подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, и квалифицироваться как административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)). |
