РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПЯТЬ ЗВЕЗД"
№09240661000009838576

🔢 ИНН:
0917001894
🆔 ОГРН:
1050900980680
📍 Адрес:
369015, РЕСПУБЛИКА КАРАЧАЕВО-ЧЕРКЕССКАЯ, Г. ЧЕРКЕССК, УЛ. ОКТЯБРЬСКАЯ, Д. Д.279,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.03.2024
🎯
Основание проведения
Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона № 6... Еще...
🔔
Предостережение
В ходе анализа данных ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (https://ko.mdlp.crpt.ru) установлено, что у Общества с ограниченной ответственностью «Пять Звезд» (ИНН 0917001894, ОГРН 1050900980680, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01159-09/00162731 от 29.03.... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПЯТЬ ЗВЕЗД" (ИНН: 0917001894) , адрес: 369015, РЕСПУБЛИКА КАРАЧАЕВО-ЧЕРКЕССКАЯ, Г. ЧЕРКЕССК, УЛ. ОКТЯБРЬСКАЯ, Д. Д.279,

Предостережение:
  • В ходе анализа данных ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (https://ko.mdlp.crpt.ru) установлено, что у Общества с ограниченной ответственностью «Пять Звезд» (ИНН 0917001894, ОГРН 1050900980680, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01159-09/00162731 от 29.03.2016) по адресу 369010, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Октябрьская, д. 279, по состоянию на 04.03.2024 находится в обороте (не выведен из оборота) лекарственный препарат: Табекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг, 20 шт., блистеры (5), пачки картонные, производства «Софарма АО» (Болгария), серии 21222, в кол-ве 1 упаковка, SGTIN 038000106415244N3BVESVB5M8T. При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме № 01и-90/24 от 30.01.2024, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила субъектам обращения лекарственных средств о принятом ООО «Фармкомплект» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Табекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 20 шт., блистеры (5), пачки картонные» серии 21222 (регистрационное удостоверение № П N016219/01 от 05.02.2010) в связи с несоответствием данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Обществом с ограниченной ответственностью «Пять Звезд» вышеуказанные действия не были осуществлены.
Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике
Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН 0917001894
ОГРН 1050900980680
Наименование ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПЯТЬ ЗВЕЗД"
Код МСП Микропредприятие
Тип ЮЛ

ОКВЭД

Код 47.19.1
Наименование Торговля розничная большим товарным ассортиментом с преобладанием непродовольственных товаров в неспециализированных магазинах

Объект контроля

Адрес 369015, РЕСПУБЛИКА КАРАЧАЕВО-ЧЕРКЕССКАЯ, Г. ЧЕРКЕССК, УЛ. ОКТЯБРЬСКАЯ, Д. Д.279,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска

Значение средний риск

Инспектор

ФИО инспектора Хапаев Б.А.
ФИО инспектора Карасова Р.М.

Должность инспектора

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность инспектора

Значение Специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике

Основание проведения

Текст Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 31.08.2016 № 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Согласно п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 31.08.2016 № 646н, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. В соответствии с пп. «б» п. 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России 31.08.2016 № 647н, руководитель субъекта розничной торговли, в том числе обеспечивает минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассорти-мента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассор-тимента в соответствии со стандартными операционными процедурами (п. 66 Правил надлежа-щей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. прика-зом Минздрава России 31.08.2016 № 647н). Соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является лицензионным требованием, которому должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности (подпункт «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081).
Основной Нет
Требуется согласование Нет

Тип основания

Наличие текста Да
Требуется согласование Нет
Требуется дата Нет

Описание

Значение В ходе анализа данных ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (https://ko.mdlp.crpt.ru) установлено, что у Общества с ограниченной ответственностью «Пять Звезд» (ИНН 0917001894, ОГРН 1050900980680, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01159-09/00162731 от 29.03.2016) по адресу 369010, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Октябрьская, д. 279, по состоянию на 04.03.2024 находится в обороте (не выведен из оборота) лекарственный препарат: Табекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг, 20 шт., блистеры (5), пачки картонные, производства «Софарма АО» (Болгария), серии 21222, в кол-ве 1 упаковка, SGTIN 038000106415244N3BVESVB5M8T. При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме № 01и-90/24 от 30.01.2024, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила субъектам обращения лекарственных средств о принятом ООО «Фармкомплект» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Табекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 20 шт., блистеры (5), пачки картонные» серии 21222 (регистрационное удостоверение № П N016219/01 от 05.02.2010) в связи с несоответствием данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Обществом с ограниченной ответственностью «Пять Звезд» вышеуказанные действия не были осуществлены.