|
🔢 ИНН:
|
090902971664 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
308091616900027 |
|
📍 Адрес:
|
359065, Республика Калмыкия, ГОРОДОВИКОВСКИЙ, ЮЖНЕНСКОЕ, АМУР-САНАН, УЛ ШКОЛЬНАЯ, Д. 24, 1 |
|
🔍 Тип проверки:
|
Объявление предостережения |
|
📌 Статус:
|
Предостережение объявлено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
11.03.2024 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ДАНАЕВА АМИНАТ АБУЛКЕРИМОВНА (ИНН: 090902971664) , адрес: 359065, Республика Калмыкия, ГОРОДОВИКОВСКИЙ, ЮЖНЕНСКОЕ, АМУР-САНАН, УЛ ШКОЛЬНАЯ, Д. 24, 1
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Значение | Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| Значение | Объявление предостережения |
|---|
| ИНН | 090902971664 |
|---|---|
| ОГРН | 308091616900027 |
| Наименование | ДАНАЕВА АМИНАТ АБУЛКЕРИМОВНА |
| Код МСП | Микропредприятие |
| Тип | ЮЛ |
| Код | 47.73 |
|---|---|
| Наименование | Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) |
| Адрес | 359065, Республика Калмыкия, ГОРОДОВИКОВСКИЙ, ЮЖНЕНСКОЕ, АМУР-САНАН, УЛ ШКОЛЬНАЯ, Д. 24, 1 |
|---|
| Значение | Деятельность и действия |
|---|
| Значение | деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения |
|---|
| Значение | деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения |
|---|
| Значение | средний риск |
|---|
| ФИО инспектора | Хапаев Б.А. |
|---|---|
| ФИО инспектора | Карасова Р.М. |
| Значение | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Значение | Специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Значение | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике |
|---|
| Текст | Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 31.08.2016 № 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Согласно п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 31.08.2016 № 646н, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. В соответствии с пп. «б» п. 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России 31.08.2016 № 647н, руководитель субъекта розничной торговли, в том числе обеспечивает минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассорти-мента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассор-тимента в соответствии со стандартными операционными процедурами (п. 66 Правил надлежа-щей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. прика-зом Минздрава России 31.08.2016 № 647н). Соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является лицензионным требованием, которому должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности (подпункт «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081). |
|---|---|
| Основной | Нет |
| Требуется согласование | Нет |
| Наличие текста | Да |
|---|---|
| Требуется согласование | Нет |
| Требуется дата | Нет |
| Значение | В ходе анализа данных ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (https://ko.mdlp.crpt.ru) установлено, что у индивидуального предпринимателя Данаевой Аминат Абулкеримовны (ИНН 090902971664, ОГРНИП 308091616900027, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01159-09/00270952 от 21.02.2020) по адресу 369300, Карачаево-Черкесская Республика, Усть-Джегутинский район, г. Усть-Джегута, ул. Морозова-Курортная, по состоянию на 04.03.2024 находится в обороте (не выведен из оборота) лекарственный препарат: Табекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг, 20 шт., блистеры (5), пачки картонные, производства «Софарма АО» (Болгария), серии 21222, в кол-ве 1 упаковка, SGTIN 038000106415244T561EU2HG5B3. При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме № 01и-90/24 от 30.01.2024, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила субъектам обращения лекарственных средств о принятом ООО «Фармкомплект» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Табекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 20 шт., блистеры (5), пачки картонные» серии 21222 (регистрационное удостоверение № П N016219/01 от 05.02.2010) в связи с несоответствием данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Индивидуальным предпринимателем Данаевой Аминат Абулкеримовной вышеуказанные действия не были осуществлены. |
|---|