|
Значение |
Согласно п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2021 г. № 1130н, индикатором риска является отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю.
В силу части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении ле-карственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляю-щие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспе-чивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препа-ратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препара-тов для медицинского применения.
Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о систе-ме мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение № 1556). Пунктом 46 Положения № 1556 установлено, что субъект обращения ле-карственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препара-тов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уни-чтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы та-моженной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтиче-ский склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к Положению № 1556.
Пунктом 1 приложения № 4 к Положению № 1556 предусмотрено, что субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) из оборота путем реализации (продажи) лекарственных пре-паратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по ре-цепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов при оказании ме-дицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) ин-формацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах.
Частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ установлена административная за несвоевременное внесе-ние данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных. |
