|
Значение |
В ходе анализа данных ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (https://ko.mdlp.crpt.ru) должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике установлено, что на 21.04.2026 у Индивидуального предпринимателя Аджиевой Байдымат Пиляловны (ИНН 090107349200, ОГРН 313091736400032), имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-01159-09/00162236 от 10.12.2015, по адресу места осуществления деятельности: 369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Космонавтов, 27/75, находится в статусе «Оборот приостановлен» (лекарственный препарат не выведен из оборота) 1 упаковка лекарственного препарата Амлодипин-Прана, серия 180425, срок годности 04.04.2027, производитель ООО «ПРАНАФАРМ», SGTIN 046101889202725OipYq99bLwve.
При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме от 24.03.2026 № 01И-240/26, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия): «АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 180425, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Примеси».
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области). Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме от 15.04.2026 № 01И-349/26, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 180425, в связи с выявлением несоответствия партий данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Примеси». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы» / «Территориальные органы»).
Индивидуальным предпринимателем Аджиевой Байдымат Пиляловной вышеуказанные действия не были осуществлены.
3. Указанные действия (бездействие) приводят/ могут приводить к нарушениям следующих обязательных требований:
Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Согласно пп. б п. 9 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 259н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в лекарственных препаратах, недопущение рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя.
Согласно пп. е п.9 Приказа наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов;
Согласно пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, является одним из лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.
Соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» также является лицензионным требованием, которому должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности (пп. е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547). |