|
Значение |
В ходе анализа данных ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (https://ko.mdlp.crpt.ru) должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике установлено, что на 21.04.2026 у Общества с ограниченной ответственностью "Лекарь" (ИНН 0900014535, ОГРН 1250900001329), имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-01159-09/02393293 от 30.05.2025, по адресам мест осуществления деятельности:
369380, Карачаево-Черкесская Республика, р-н Малокарачаевский, с. Учкекен, ул. Ленина, зд. 142,
369380, Карачаево-Черкесская Республика, р-н Малокарачаевский, с. Учкекен, ул. Ленина, д. 9,
369385, Карачаево-Черкесская Республика, р-н Малокарачаевский, с. Первомайское, ул. Шоссейная, д. 93,
находятся в статусе «Оборот приостановлен» (лекарственный препарат не выведен из оборота) 4 упаковки лекарственного препарата Нитроглицерин, серия 010325, срок годности 01.04.2027, производитель ООО «ЛЮМИ» (Россия).
При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме от 22.01.2026 № 01И-33/26, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата «Нитроглицерин, капсулы подъязычные 0.5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010325 производства ООО «ЛЮМИ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка».
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Обществом с ограниченной ответственностью "Лекарь" вышеуказанные действия не были осуществлены.
3. Указанные действия (бездействие) приводят/ могут приводить к нарушениям следующих обязательных требований:
Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Согласно пп. б п. 9 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 259н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в лекарственных препаратах, недопущение рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя.
Согласно пп. е п.9 Приказа наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов;
Согласно пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, является одним из лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.
Соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» также является лицензионным требованием, которому должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности (пп. е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547). |