|
Значение |
В ходе анализа отчета ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - система МДЛП), сформированного в разделе «Аналитика. Нарушения. Попытка повторного вывода из оборота» (https://ko.mdlp.crpt.ru/#/app/analytics/violations/rewithdrawal/), в котором учитываются нарушения при смене состояния SGTIN при попытках повторного вывода лекарственного препарата (ЛП) из оборота, должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике установлено, что в январе 2026 года зафиксированы попытки повторного вывода из оборота 4 упаковок ЛП, предпринятые Обществом с ограниченной ответственностью "Хаят" (ИНН 0900013002, ОГРН 1240900003376), имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-01159-09/01865143 от 13.02.2025, адрес места осуществления деятельности: 369015, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Октябрьская, д. 354,
№ пп Дата попытки повторно вывода из оборота
(год-месяц-день) Лекарственный препарат GTIN Серия xml_document_id
1 2026-01-28 Липобон, ТАБЛЕТКИ 10 мг,
БЛИСТЕР, № 10 05995327152479 6579A0625 2c45d14d-a1de-4a9e-bc4a-71782abf1c8a
2 2026-01-27 Валацикловир Канон, ТАБ-ЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБО-ЛОЧКОЙ 1000 мг,
УПАКОВКА ЯЧЕЙКОВАЯ КОНТУРНАЯ, № 7 04606486056102 121224 8c594275-4039-4af7-bd41-92ca4127dce6
3 2026-01-08 Вамлосет, ТАБЛЕТКИ, ПО-КРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
5 мг+160 мг, БЛИСТЕР, № 10 04610017703236 57930425 e0da9773-0b24-4fda-8412-47f7445cf7ce
4 2026-01-09 Клексан, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, 10000 анти-Ха ЕД/мл, ШПРИЦЫ 0.4 мл 04601808016000 C18082025 e99e198d-5754-497f-94ed-c56e871872f3
По вышеуказанным лекарственным препаратам (имеющим уникальные номера SGTIN), в отношении которых были предприняты попытки повторного вывода из оборота, в системе МДЛП ранее были внесены сведения о выводе из оборота.
3. Указанные действия (бездействие) приводят/ могут приводить к нарушениям следующих обязательных требований:
Согласно п.2 ч. 2 ст. 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота.
Согласно п. 4 Приложение № 7 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556) в перечень причин блокировки принятия системой МДЛП сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, об обороте и (или) выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения входит отсутствие в системе МДЛП сведений о наличии лекарственного препарата у субъекта обращения лекарственных средств, представляющего сведения об обороте этого лекарственного препарата.
Соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является лицензионным требованием, которому должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности (подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547). Соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является лицензионным требованием, которому должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности (подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547). |