|
Значение |
В ходе анализа отчета ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - система МДЛП), сформированного в разделе «Аналитика. Нарушения. Попытка повторного вывода из оборота» (https://ko.mdlp.crpt.ru/#/app/analytics/violations/rewithdrawal/), в котором учитываются нарушения при смене состояния SGTIN при попытках повторного вывода лекарственного препарата (ЛП) из оборота, должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике установлено, что в январе 2026 года зафиксированы попытки повторного вывода из оборота 7 упаковок ЛП, предпринятые Обществом с ограниченной ответственностью "Новамед+" (ИНН 0900001568, ОГРН 1220900000276), имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-01159-09/01029350 от 19.01.2024, адрес места осуществления деятельности:
369006, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Октябрьская, д. 183, помещение № 1.
№ пп Дата попытки повторно вывода из оборота
(год-месяц-день) Лекарственный препарат GTIN Серия xml_document_id
1 2026-01-11 Левомеколь, МАЗЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
40 мг+7.5 мг/г, ТУБА АЛЮМИНИЕВАЯ 40 г 04601026000508 3240425 86aa3c82-7bdb-4ff5-b8f6-9133bdc913cd
2 2026-01-11 Називин, КАПЛИ НАЗАЛЬНЫЕ, 0.1 мг/мл, ФЛАКОНЫ С КРЫШКОЙ-ПИПЕТКОЙ 5.0 мл 04054839472589 55023 a2c5dcf8-b0d7-4b69-852f-bec3ee1f0898
3 2026-01-11 Меновазин, РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 10 мг+25 мг+10 мг/мл, ФЛАКОН, 40 мл 04603933007519 621025 f5ccb0b2-a997-4a6c-ae02-7b3dde149197
4 2026-01-25 Диоксидин, РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИПОЛОСТНОГО ВВЕДЕНИЯ И НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, 10 мг/мл, АМПУЛЫ, 10.0 04602212011582 811124 061bc66a-bc37-4553-845c-1925ecf75f9b
5 2026-01-04 ТераФлю от гриппа и простуды Экстра, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ, 650 мг+10 мг+20 мг, ПАКЕТИК 04602233007304 7Y7B 17f6886b-02ad-405a-ae08-286cbcb7819f
6 2026-01-16 Зиртек ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 10 мг, БЛИСТЕР, № 10 05413787104697 395651 b08b7fd4-25e2-4327-ba9a-3b0abccb886d
7 2026-01-09 ТераФлю от гриппа и простуды Экстра,ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ, 650 мг+10 мг+20 мг, ПАКЕТИК 04602233007304 7Y7B fa7065f5-a067-4597-bf67-db8ee7e74c63
По вышеуказанным лекарственным препаратам (имеющим уникальные номера SGTIN), в отношении которых были предприняты попытки повторного вывода из оборота, в системе МДЛП ранее были внесены сведения о выводе из оборота.
Указанные действия (бездействие) приводят/ могут приводить к нарушениям следующих обязательных требований:
-ч.1.1., ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которому информация об оплаченных (отпущенных) и полученных лекарственных препаратах вносится в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, предусмотренном частью 7 статьи 67 настоящего Федерального закона
Согласно п.1 и п. 2 ч. 2 ст. 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота.
Согласно п. 4 Приложение № 7 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556) в перечень причин блокировки принятия системой МДЛП сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, об обороте и (или) выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения входит отсутствие в системе МДЛП сведений о наличии лекарственного препарата у субъекта обращения лекарственных средств, представляющего сведения об обороте этого лекарственного препарата.
Соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является лицензионным требованием, которому должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности (подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547). Соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является лицензионным требованием, которому должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности (подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547). |
