|
Значение |
В ходе анализа отчета ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - система МДЛП), сформированного в разделе «Аналитика. Нарушения. Попытка повторного вывода из оборота» (https://ko.mdlp.crpt.ru/#/app/analytics/violations/rewithdrawal/), в котором учитываются нарушения при смене состояния SGTIN при попытках повторного вывода лекарственного препарата (ЛП) из оборота, должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике установлено, что в январе 2026 года зафиксированы попытки повторного вывода из оборота 4 упаковок ЛП, предпринятые Республиканским государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Хабезская центральная районная больница" (ИНН 0910003300, ОГРН 1020900752509), имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-01159-09/00270357 от 06.02.2017, адреса мест осуществления деятельности:
369400, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, Хабез, ул. Больничная д. 6 (аптечный пункт),
369428, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, аул Жако, ул. Афаунова, д. 5 (фельдшерско-акушерский пункт),
369429, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, Бавуко, ул. У. Хабекова, 34 (фельдшерско-акушерский пункт),
369426, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, п. Инжичишхо, ул. С. Дерева, д. 47а (фельдшерско-акушерский пункт),
369413, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, аул Абазакт, ул. Подгорная, д. 26 (фельдшерско-акушерский пункт),
369418, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, аул Ново-Хумаринск, ул. Набережная, 23б (фельдшерско-акушерский пункт),
369420, Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, аул Кызыл-Юрт, ул. Ленина, 51 (фельдшерско-акушерский пункт),
№ пп Дата попытки повторно вывода из оборота
(год-месяц-день) Лекарственный препарат GTIN Серия xml_document_id
1 2026-01-19 Глюконорм, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
2.5 мг+400 мг, БЛИСТЕР,№20 04602196002606 T2G070324 17cc8f9c-36fe-44cb-9897-499321fc1a9c
2 2026-01-19 Глюконорм, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
2.5 мг+400 мг, БЛИСТЕР,№20 04602196002606 T2G070324 1ef88fcc-0aad-4e36-8461-de632731fd65
3 2026-01-20 Глюконорм, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
2.5 мг+400 мг, БЛИСТЕР,№20 04602196002606 T2G070324 6bb34658-372b-4a39-bfec-a41ed17b9992
4 2026-01-23 Глюконорм, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
2.5 мг+400 мг, БЛИСТЕР,№20 04602196002606 T2G070324 f563289d-6959-418b-8084-b36b3e99b706
По вышеуказанным лекарственным препаратам (имеющим уникальные номера SGTIN), в отношении которых были предприняты попытки повторного вывода из оборота, в системе МДЛП ранее были внесены сведения о выводе из оборота.
Указанные действия (бездействие) приводят/ могут приводить к нарушениям следующих обязательных требований:
-ч.1.1., ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которому информация об оплаченных (отпущенных) и полученных лекарственных препаратах вносится в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, предусмотренном частью 7 статьи 67 настоящего Федерального закона
Согласно п.1 и п. 2 ч. 2 ст. 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота.
Согласно п. 4 Приложение № 7 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556) в перечень причин блокировки принятия системой МДЛП сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, об обороте и (или) выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения входит отсутствие в системе МДЛП сведений о наличии лекарственного препарата у субъекта обращения лекарственных средств, представляющего сведения об обороте этого лекарственного препарата.
Соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является лицензионным требованием, которому должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности (подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547). Соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является лицензионным требованием, которому должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности (подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547). |
