|
Значение |
В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС «МДЛП») установлено, что по состоянию на 07.05.2026 у Республиканского государственного бюджетного лечебно-профилактического учреждения «Республиканская психиатрическая больница» (ИНН 0905005284; ОГРН 1030901077492), имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-01159-09/00569348 от 08.07.2013, по адресу 369227, Карачаево-Черкесская Республика, Карачаевский район, пос. Кубрань, ул. Садовая, д.9,
по состоянию на 07.05.2026 находятся в обороте 5179 упаковок лекарственных препаратов с датой последней операции до 01.05.2025 (более 12 месяцев назад), в том числе находятся в обороте (не выведены из оборота) лекарственные препараты с истекшими сроками годности в количестве 1477 упаковок:
Клопиксол (МНН Зуклопентиксол), серия 2664380, срок годности 31.05.2022 (50уп) и серии 2744257, срок годности 30.05.2026 - 51 упак.
Галоперидол, серия 080720, срок годности 31.07.2022 - 2 упак.
Амитриптилин серия 320720, срок годности 146026769971681138 - 305 упак.
Цефазолин, серия 202270921, срок годности 31.08.2023 - 868 упак.
Тетрациклин-ЛекТ, серия 081120, срок годности 30.11.2023 - 13 упак.
Финлепсин ретард, серия 16392920, срок годности 31.10.2023 - 2 упак.
Транквезипам, серия 50121, срок годности 31.01.2023 - 5 упак.
Эналаприл, серия 1341121, срок годности 01.12.2023 - 4 упак.
Тринальгин, серия 40921, срок годности 01.10.2023 - 63 упак.
Натрия хлорид, серия A20091608, срок годности 15.09.2023 - 159 упак.
находятся в обороте (не выведены из оборота) лекарственные препараты Галоперидол- 344 уп, в том числе с истекшим сроками годности, в количестве 2 упаковок:
и др.
Согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения лекарственные препараты Клопиксол и Галоперидол относятся к группе Антипсихотических средств,
Указанные действия (бездействие) приводят/ могут приводить к нарушениям следующих обязательных требований:
Согласно п. 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2021 г. № 1130н, индикатором риска является отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию.
В силу части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение № 1556).
Пунктом 46 Положения № 1556 установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к Положению № 1556.
Частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ установлена административная за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных.
Территориальный орган обращает внимание, что лица, работающие в ФГИС «МДЛП», должны самостоятельно вести работу по выводу лекарственных препаратов из оборота, взаимодействуя непосредственно с оператором системы ООО «Оператор-ЦРПТ» (тел. 8-800-222-15-23, e-mail: support@crpt.ru) |