|
Значение |
В ходе анализа данных ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (https://ko.mdlp.crpt.ru) должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике установлено, что на 01.06.2026 у Общества с ограниченной ответственностью «Первая Аптека» (ИНН 0900012506; ОГРН 1240900002870), имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-01159-09/01655081 от 20.12.2024, по адресу 369003, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Крупской, д. 75, помещ. № 9, № 11 (аптечный пункт),
находится недоброкачественный ЛП, оборот которого приостановлен (ЛП не выведен из оборота):
Докси-Хем, капсулы 500 мг 10 шт., блистеры (3), серия 13ТЗСА, срок годности 31.05.2028, производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия) - 1 упаковка, SGTIN 08600097302371FAAF0A0RRLWGR.
При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме № 01и-501/25 от 29.05.2025, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила субъектам обращения лекарственных средств о принятии решения
о прекращении обращения лекарственного препарата «Докси-Хем®, капсулы 500 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 13ТЗСА производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роездравнадзора. Контактные данные территориальных органов Роездравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Обществом с ограниченной ответственностью «Первая Аптека» вышеуказанные действия не были осуществлены.
Указанные действия (бездействие) приводят/ могут приводить к нарушениям следующих обязательных требований:
Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Согласно пп. б п. 9 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 259н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в лекарственных препаратах, недопущение рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя.
Согласно пп. е п.9 Приказа наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов;
Соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» также является лицензионным требованием, которому должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности (пп. е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547). |
