|
Значение |
В ходе анализа данных ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (https://ko.mdlp.crpt.ru) должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике установлено, что на 01.06.2026 у Общества с ограниченной ответственностью «Астрог» (ИНН 0900007390), имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-01159-09/00757191 от 07.11.2023, по адресу 369200, Карачаево-Черкесская Республика, г. Карачаевск, ул. Мира, з/у 3Ж/1 (аптечный пункт),
находится недоброкачественный ЛП, оборот которого приостановлен (ЛП не выведен из оборота): БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), серия 150525, срок годности 29.05.2028, производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) - 2 упаковки, SGTIN 046101889202345wGse9HSsGl4I, 046101889202345TrKngYC0mjiu.
При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме № 01и-1303/25 от 26.12.2025, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила субъектам обращения лекарственных средств о принятии решения о прекращении обращения лекарственного препарата «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 150525 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Описание». Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Обществом с ограниченной ответственностью «Астрог» вышеуказанные действия не были осуществлены.
Указанные действия (бездействие) приводят/ могут приводить к нарушениям следующих обязательных требований:
Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Согласно пп. б п. 9 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 259н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в лекарственных препаратах, недопущение рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя.
Согласно пп. е п.9 Приказа наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов;
Соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» также является лицензионным требованием, которому должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности (пп. е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547). |
