|
Значение |
В ходе анализа данных ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (https://ko.mdlp.crpt.ru) должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике установлено, что на 15.06.2026 у Общества с ограниченной ответственностью "СЕМЕЙНАЯ АПТЕКА "АПРЕЛЬ" (ИНН 2309137766), лицензия на фармацевтическую деятельность Л042-01126-23/00284026 от 08.12.2020, находится в обороте (не выведен из оборота) ЛП:
Метиленовый синий, раствор для местного и наружного применения (водный) 1% флакон п 25 мл, серия 030226 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) - 6 упаковок, SGTIN 046039330144700001000120749, 046039330144700001000077153, 046039330144700001000076998, 046039330144700001000092915, 046039330144700001000116535, 046039330144700001000092798.
При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме № 01и-512/26 от 28.05.2026 «О выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства «Метиленовый синий» серии 030226 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия)», размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила субъектам обращения лекарственных средств о поступлении от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации информации о несоответствии партии лекарственного препарата «Метиленовый синий, раствор для местного и наружного применения, [водный] 1% 25 мл, флаконы (1) пачки картонные» серии 030226 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Микробиологическая чистота».
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области). Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Обществом с ограниченной ответственностью "СЕМЕЙНАЯ АПТЕКА "АПРЕЛЬ" вышеуказанные действия не были осуществлены.
Указанные действия (бездействие) могут приводить/ приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 31.08.2016 № 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
Согласно п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 31.08.2016 № 646н, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
В соответствии с пп. «б» п. 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России 31.08.2016 № 647н, руководитель субъекта розничной торговли, в том числе обеспечивает минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов.
Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами (п. 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России 31.08.2016 № 647н).
Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, является одним из лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.
Соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» также является лицензионным требованием, которому должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности (подпункт «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081). |
