|
Значение |
В ходе анализа данных ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (https://ko.mdlp.crpt.ru) должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике установлено, что на 16.06.2026 у Общества с ограниченной ответственностью «Болушлукъ» (ИНН 0900006326), имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-01159-09/00643475 от 13.03.2023, адреса мест осуществления деятельности:
369009, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, пл. Гутякулова, зд. 9Г,
369200, Карачаево-Черкесская Республика, г. Карачаевск, ул. Ленина, д. 30Б,
находится в обороте (не выведен из оборота) лекарственный препарат Метиленовый синий, раствор для местного и наружного применения (водный) 1%, флакон по 25 мл, серия 030226 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) - 2 упаковки: SGTIN 046039330144700001000077210, 046039330144700001000076434.
При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме № 01и-512/26 от 28.05.2026 «О выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства «Метиленовый синий» серии 030226 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия)», размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила субъектам обращения лекарственных средств о поступлении от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации информации о несоответствии партии лекарственного препарата «Метиленовый синий, раствор для местного и наружного применения, [водный] 1% 25 мл, флаконы (1) пачки картонные» серии 030226 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Микробиологическая чистота».
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области). Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Обществом с ограниченной ответственностью "Болушлукъ" вышеуказанные действия не были осуществлены.
Указанные действия (бездействие) могут приводить/ приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
Указанные действия (бездействие) могут приводить/ приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Согласно пп. б п. 9 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 259н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в лекарственных препаратах, недопущение рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя.
Согласно пп. е п.9 Приказа наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов;
Соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» также является лицензионным требованием, которому должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности (пп. е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547). |
