|
Значение |
В ходе анализа отчета ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - система МДЛП), сформированного в разделе «Аналитика. Нарушения. Выбытия лекарственного препарата», Тип агрегации «Выбытие просроченных ЛП» (https://ko.mdlp.crpt.ru/#/app/analytics/reports/disposal_medicinal_1mnn/) должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике установлено, что ИП Кятова М.М. (ИНН 091000914564), по адресу 369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, пр-кт Ленина, д. 144369400, Карачаево-Черкесская Респ, Хабезский р-н, аул Хабез, ул У.Хабекова, д 56, осуществлено выбытие просроченных лекарственных препаратов (ЛП) с типом выбытия «Отпуск по льготному рецепту», в том числе:
Торговое наименование Лекарственная форма, Дозировка ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА; Серии GM1808; Срок годности 31.05.2025; Дата выбытия 16.06.2025; 10.06.2025; 18.06.2025; Тип выбытия,количество выбытий (упак.), пример SGTIN: Отпуск по льготному рецепту, 3 упаковок, 03664798047820101626CVD1H8N, 03664798047820101626C73C8G8, 036647980478201016269N9EW8T
Торговое наименование Лекарственная форма, Дозировка ПАНКРЕАТИН; Серии 4980523; Срок годности 01.06.2025; Дата выбытия 06.06.2025; 04.06.2025; 24.06.2025; 20.06.2025; 02.06.2025
10.06.2025; 17.06.2025; 16.06.2025; 03.06.2025 ;Тип выбытия,количество выбытий (упак.), пример SGTIN: Отпуск по льготному рецепту 15 упаковок, 04602884003434AVZB3VD92YMZD, 04602884003434DNH2FF7DBKY8S, 04602884003434P5GWRWPNPXV8E, 04602884003434WGWYRF3PXCTVC, 04602884003434XS1TA1FD0YWHA, 04602884003434K8P8DKNP5WG7B, 04602884003434CGHBPCWKNYYA9, 04602884003434RRE5N0008S4EZ, 046028840034349S694GESRMT2N и др.
Торговое наименование Лекарственная форма, Дозировка Арпефлю; Серии 120323/2; Срок годности 31.03.2026; Дата выбытия 23.04.2026; Отпуск по льготному рецепту, 1 уп., 04812608002210bdJVsooQ6nO9n
Торговое наименование Лекарственная форма, Дозировка Эналаприл; Серии 100223; Срок годности 03.02.2026; Дата выбытия 13.02.2026; Отпуск по льготному рецепту, 1 уп., 04607020339835NkyetfNFgad5u
Указанные действия (бездействие) приводят/ могут приводить к нарушениям следующих обязательных требований:
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение № 1556).
Пунктом 1 приложения № 4 к Положению № 1556 предусмотрено, что субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах.
Согласно абзацу третьему пункта 51 Положения № 1556 субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
Пунктом 46 Положения № 1556 установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к Положению № 1556.
Частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ установлена административная за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных. |
