РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА № 1"
№101901158919

🔢 ИНН:
1004003572
🆔 ОГРН:
1151031000010
📍 Адрес:
186931, Республика Карелия, г. Костомукша, ул. Мира, д. 9
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.08.2019
🎯
Основание проведения
Цели: выполнение плана контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия на 2019 год (размещен на сайте Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия rznkarel@reg10.roszdravnadzor.ru), утвержденного Прокуратурой Республики Карелия. Задачи:... Еще...
⚠️
Выявленные нарушения (22 шт.)
Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "терапия" в части оснащения терапевтического отделения и терапевтического к... Еще...
Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи по профилю "гериатрия", утвержденного приказом Минздрава России от 29.01.2016 № 38н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю "гериатрия" в части оснащения кабинета врача-гериатра.
Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы" в части оснащения кабинета вра... Еще...
Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия", утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 901н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия" в части оснащения кабинета травматологи... Еще...
Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "офтальмология", утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "офтальмология" в части оснащения офтальмологического кабинета.
Несоблюдение порядка проведения диспансеризации взрослого населения, утвержденного приказом Минздрава России от 25.04.2019 № 173н "Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми".
Основание: ст. 12, ч.1 ст.37 и ч.11 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об осно... Еще...
Несоблюдение порядка оказания педиатрической помощи, утвержденного приказом Минздрава России от 16.04.2012 № 366н "Об утверждении порядка оказания педиатрической помощи в части оснащения кабинета врача-педиатра участкового, оснащения детской поликлиники и оснащения педиатрического отделения.
Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных
заболеваниях, утвержденного приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 911н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях» в части оснащения кабинет... Еще...
Несоблюдение порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях, утвержденного приказом Минздрава России от 30.09.2015 № 683н «Об утверждении порядка организации и осуществления профил... Еще...
Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "хирургия" в части оснащения кабинета врача-хирурга и хирургического отдел... Еще...
Не соблюдены требования ст. 38 Федерального закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», в обращении выявлено незарегистрирован... Еще...
Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология"".
Не соблюдены требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 4, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
Не соблюдены требования п. 70 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; п. 31 приказа № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов дл... Еще...
Не соблюдены требования ст. 38 Федерального закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», в обращении выявлено незарегистрирова... Еще...
Не соблюдены требования Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г. N 970 "«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказа Ми... Еще...
Не соблюдены требования п. 30 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". Выявлен лекарственный препарат «Прадакса , капсулы 110 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки... Еще...
Обеспечить соблюдение требований п. 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности, утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репр... Еще...
Не соблюдены требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п. 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 49 приказа П... Еще...
Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения" в части п. 6, п.10, п.19,... Еще...
Не соблюдены требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Выявлен лекарственный ... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА № 1" (ИНН: 1004003572) , адрес: 186931, Республика Карелия, г. Костомукша, ул. Мира, д. 9

Выявленные нарушения (22 шт.):
  • Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "терапия" в части оснащения терапевтического отделения и терапевтического кабинета.
  • Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи по профилю "гериатрия", утвержденного приказом Минздрава России от 29.01.2016 № 38н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю "гериатрия" в части оснащения кабинета врача-гериатра.
  • Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы" в части оснащения кабинета врача-невролога.
  • Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия", утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 901н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия" в части оснащения кабинета травматологии и ортопедии и отделения травматологии и ортопедии.
  • Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "офтальмология", утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "офтальмология" в части оснащения офтальмологического кабинета.
  • Несоблюдение порядка проведения диспансеризации взрослого населения, утвержденного приказом Минздрава России от 25.04.2019 № 173н "Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми". Основание: ст. 12, ч.1 ст.37 и ч.11 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
  • Несоблюдение порядка оказания педиатрической помощи, утвержденного приказом Минздрава России от 16.04.2012 № 366н "Об утверждении порядка оказания педиатрической помощи в части оснащения кабинета врача-педиатра участкового, оснащения детской поликлиники и оснащения педиатрического отделения.
  • Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях, утвержденного приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 911н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях» в части оснащения кабинета врача-профпатолога.
  • Несоблюдение порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях, утвержденного приказом Минздрава России от 30.09.2015 № 683н «Об утверждении порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях» в части оснащения кабинета медицинской профилактики для взрослых.
  • Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "хирургия" в части оснащения кабинета врача-хирурга и хирургического отделения.
  • Не соблюдены требования ст. 38 Федерального закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», в обращении выявлено незарегистрированное медицинское изделие.
  • Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология"".
  • Не соблюдены требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 4, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
  • Не соблюдены требования п. 70 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; п. 31 приказа № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Не соблюдены требования ст. 38 Федерального закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», в обращении выявлено незарегистрированное медицинское изделие.
  • Не соблюдены требования Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г. N 970 "«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; «Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанного Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12).
  • Не соблюдены требования п. 30 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". Выявлен лекарственный препарат «Прадакса , капсулы 110 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка», серии 704037, производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, в отношении которого принято решение об изъятии из обращения.
  • Обеспечить соблюдение требований п. 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
  • Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности, утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" в части ведения медицинской документации в установленном порядке.
  • Не соблюдены требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п. 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 49 приказа Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения" в части п. 6, п.10, п.19, п.23, п. 24, п. 28, п. 29, п. 33,п. 34,
  • Не соблюдены требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Выявлен лекарственный препарат с истёкшим сроком «Йод, р-р для наружного применения спиртовой, 5% 10 мл с лопаткой», серии 70416, производитель ЗАО «Производственная фармацевтическая компания «Обновление», Россия, срок годности до 05.2019.
Нарушенный правовой акт:
  • ч.1 ст. 37 и 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
  • ст. 12, ч.1 ст.37 и ч.11 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
  • ст. 38 Федерального закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», в обращении выявлены незарегистрированные медицинские изделия.
  • ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 4, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
  • п. 70 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; п. 31 приказа № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • ст. 38 Федерального закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»
  • Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г. N 970 "«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказ Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанный Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12).
  • п. 30 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
  • п. 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
  • ч. 11 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
  • ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 49 приказа Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
  • ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Выданные предписания:
  • Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "терапия" в части оснащения терапевтического отделения и терапевтического кабинета.
  • Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи по профилю "гериатрия", утвержденного приказом Минздрава России от 29.01.2016 № 38н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю "гериатрия" в части оснащения кабинета врача-гериатра.
  • Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы" в части оснащения кабинета врача-невролога.
  • Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия", утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 901н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия" в части оснащения кабинета травматологии и ортопедии и отделения травматологии и ортопедии.
  • Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "офтальмология", утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "офтальмология" в части оснащения офтальмологического кабинета.
  • Обеспечить соблюдение порядка проведения диспансеризации взрослого населения, утвержденного приказом Минздрава России от 25.04.2019 № 173н "Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми".
  • Обеспечить соблюдение порядка оказания педиатрической помощи, утвержденного приказом Минздрава России от 16.04.2012 № 366н "Об утверждении порядка оказания педиатрической помощи в части оснащения кабинета врача-педиатра участкового, оснащения детской поликлиники и оснащения педиатрического отделения.
  • Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях, утвержденного приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 911н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях» в части оснащения кабинета врача-профпатолога.
  • Обеспечить соблюдение порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях, утвержденного приказом Минздрава России от 30.09.2015 № 683н «Об утверждении порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях» в части оснащения кабинета медицинской профилактики для взрослых.
  • Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "хирургия" в части оснащения кабинета врача-хирурга и хирургического отделения.
  • Обеспечить соблюдение требований ст. 38 Федерального закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», в обращении выявлено незарегистрированное медицинское изделие. Незарегистрированное медицинское изделие, выявленное в ходе проверки: Весы напольные, указания о производителе, дате выпуска отсутствуют; изъять из обращения и переместить в карантинную зону МИ. Предоставить акт на изъятие из обращения и перемещения МИ в карантинную зону.
  • Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология"".
  • Обеспечить соблюдение требований требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 4, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
  • Обеспечить соблюдение требований требований п. 70 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; п. 31 приказа № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Обеспечить соблюдение требований ст. 38 Федерального закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», в обращении выявлено незарегистрированное медицинское изделие. Незарегистрированное медицинское изделие, выявленное в ходе проверки: Мочеприемник детский универсальный 100 мл, производитель «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, LOT: 14339, поставка которого сопровождается бессрочно действующим регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/02860 от 20.11.2008 изъять из обращения и переместить в карантинную зону МИ. Предоставить акт на изъятие из обращения и перемещения МИ в карантинную зону.
  • Обеспечить соблюдение требований Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г. N 970 "«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; «Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанного Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12).
  • Обеспечить соблюдение требований п. 30 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". Выявленный лекарственный препарат «Прадакса , капсулы 110 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка», серии 704037, производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, в отношении которого принято решение об изъятии из обращения, изъять из обращения и переместить в карантинную зону. Предоставить акт на изъятие из обращения и перемещения лекарственного препарата в карантинную зону.
  • Обеспечить соблюдение требований п. 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
  • Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности, утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" в части ведения медицинской документации в установленном порядке.
  • Обеспечить соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п. 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 49 приказа Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения" в части п. 6, п.10, п.19, п.23, п. 24, п. 28, п. 29, п. 33,п. 34.
  • Обеспечить соблюдение требований требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Выявленный лекарственный препарат с истёкшим сроком «Йод, р-р для наружного применения спиртовой, 5% 10 мл с лопаткой», серии 70416, производитель ЗАО «Производственная фармацевтическая компания «Обновление», Россия, срок годности до 05.2019 изъять из обращения и переместить в карантинную зону. Предоставить акт на изъятие из обращения и перемещения лекарственного препарата в карантинную зону.
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 186931, Республика Карелия, г. Костомукша, ул. Мира, д. 9 ; 186931, Республика Карелия, г. Костомукша, ул. Советская, д.12; 186931, Республика Карелия, г. Костомукша, ул. Мира, д. 9, лит.Б
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 186931, Республика Карелия, г. Костомукша, ул. Мира, д. 9
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-10-07T09:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 185035, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Анохина, д. 29а.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала 2019-08-13T09:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 40
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Сенькина Наталья Аркадьевна
Должность начальник отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Маненкова Людмила Сергеевна
Должность ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Макаренко Елена Владимировна
Должность ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Гудкова Людмила Владимировна
Должность специалист 1 разряда отдела административного и финансового обеспечения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "терапия" в части оснащения терапевтического отделения и терапевтического кабинета.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи по профилю "гериатрия", утвержденного приказом Минздрава России от 29.01.2016 № 38н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю "гериатрия" в части оснащения кабинета врача-гериатра.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы" в части оснащения кабинета врача-невролога.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия", утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 901н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия" в части оснащения кабинета травматологии и ортопедии и отделения травматологии и ортопедии.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "офтальмология", утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "офтальмология" в части оснащения офтальмологического кабинета.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Несоблюдение порядка проведения диспансеризации взрослого населения, утвержденного приказом Минздрава России от 25.04.2019 № 173н "Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми". Основание: ст. 12, ч.1 ст.37 и ч.11 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Несоблюдение порядка оказания педиатрической помощи, утвержденного приказом Минздрава России от 16.04.2012 № 366н "Об утверждении порядка оказания педиатрической помощи в части оснащения кабинета врача-педиатра участкового, оснащения детской поликлиники и оснащения педиатрического отделения.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях, утвержденного приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 911н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях» в части оснащения кабинета врача-профпатолога.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Несоблюдение порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях, утвержденного приказом Минздрава России от 30.09.2015 № 683н «Об утверждении порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях» в части оснащения кабинета медицинской профилактики для взрослых.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "хирургия" в части оснащения кабинета врача-хирурга и хирургического отделения.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не соблюдены требования ст. 38 Федерального закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», в обращении выявлено незарегистрированное медицинское изделие.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология"".

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "терапия" в части оснащения терапевтического отделения и терапевтического кабинета.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.1 ст. 37 и 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи по профилю "гериатрия", утвержденного приказом Минздрава России от 29.01.2016 № 38н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю "гериатрия" в части оснащения кабинета врача-гериатра.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.1 ст. 37 и 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы" в части оснащения кабинета врача-невролога.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.1 ст. 37 и 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия", утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 901н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия" в части оснащения кабинета травматологии и ортопедии и отделения травматологии и ортопедии.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.1 ст. 37 и 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "офтальмология", утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "офтальмология" в части оснащения офтальмологического кабинета.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.1 ст. 37 и 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение порядка проведения диспансеризации взрослого населения, утвержденного приказом Минздрава России от 25.04.2019 № 173н "Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми".
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 12, ч.1 ст.37 и ч.11 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение порядка оказания педиатрической помощи, утвержденного приказом Минздрава России от 16.04.2012 № 366н "Об утверждении порядка оказания педиатрической помощи в части оснащения кабинета врача-педиатра участкового, оснащения детской поликлиники и оснащения педиатрического отделения.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.1 ст. 37 и 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях, утвержденного приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 911н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях» в части оснащения кабинета врача-профпатолога.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.1 ст. 37 и 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях, утвержденного приказом Минздрава России от 30.09.2015 № 683н «Об утверждении порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях» в части оснащения кабинета медицинской профилактики для взрослых.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.1 ст. 37 и 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "хирургия" в части оснащения кабинета врача-хирурга и хирургического отделения.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.1 ст. 37 и 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-11-06
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение требований ст. 38 Федерального закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», в обращении выявлено незарегистрированное медицинское изделие. Незарегистрированное медицинское изделие, выявленное в ходе проверки: Весы напольные, указания о производителе, дате выпуска отсутствуют; изъять из обращения и переместить в карантинную зону МИ. Предоставить акт на изъятие из обращения и перемещения МИ в карантинную зону.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 38 Федерального закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», в обращении выявлены незарегистрированные медицинские изделия.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология"".
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.1 ст. 37 и 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Зайцева Е.В.
Должность И.о.главного врача
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст Акт направлен почтовым отправлением с уведомлением.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-10-07T11:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 185035, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Анохина, д. 29а.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала 2019-08-13T09:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 40
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Гудкова Людмила Владимировна
Должность специалист 1 разряда отдела административного и финансового обеспечения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Макаренко Елена Владимировна
Должность ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Маненкова Людмила Сергеевна
Должность ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Сенькина Наталья Аркадьевна
Должность начальник отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не соблюдены требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 4, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не соблюдены требования п. 70 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; п. 31 приказа № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не соблюдены требования ст. 38 Федерального закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», в обращении выявлено незарегистрированное медицинское изделие.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не соблюдены требования Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г. N 970 "«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; «Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанного Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не соблюдены требования п. 30 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". Выявлен лекарственный препарат «Прадакса , капсулы 110 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка», серии 704037, производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, в отношении которого принято решение об изъятии из обращения.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Обеспечить соблюдение требований п. 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности, утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" в части ведения медицинской документации в установленном порядке.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не соблюдены требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п. 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 49 приказа Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Несоблюдение порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения" в части п. 6, п.10, п.19, п.23, п. 24, п. 28, п. 29, п. 33,п. 34,
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не соблюдены требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Выявлен лекарственный препарат с истёкшим сроком «Йод, р-р для наружного применения спиртовой, 5% 10 мл с лопаткой», серии 70416, производитель ЗАО «Производственная фармацевтическая компания «Обновление», Россия, срок годности до 05.2019.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст Составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 ст. 14.43

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение требований требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 4, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 4, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст Составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 ст. 14.43

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение требований требований п. 70 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; п. 31 приказа № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 70 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; п. 31 приказа № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст Составлен протокол об административном правонарушени по ст. 6.28

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-11-06
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение требований ст. 38 Федерального закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», в обращении выявлено незарегистрированное медицинское изделие. Незарегистрированное медицинское изделие, выявленное в ходе проверки: Мочеприемник детский универсальный 100 мл, производитель «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, LOT: 14339, поставка которого сопровождается бессрочно действующим регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/02860 от 20.11.2008 изъять из обращения и переместить в карантинную зону МИ. Предоставить акт на изъятие из обращения и перемещения МИ в карантинную зону.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 38 Федерального закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение требований Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г. N 970 "«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; «Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанного Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г. N 970 "«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказ Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанный Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12).
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст Составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 ст. 14.43

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-11-06
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение требований п. 30 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". Выявленный лекарственный препарат «Прадакса , капсулы 110 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка», серии 704037, производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, в отношении которого принято решение об изъятии из обращения, изъять из обращения и переместить в карантинную зону. Предоставить акт на изъятие из обращения и перемещения лекарственного препарата в карантинную зону.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 30 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст Составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 ст. 14.43

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение требований п. 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности, утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" в части ведения медицинской документации в установленном порядке.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 11 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст Составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 ст. 14.43

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п. 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 49 приказа Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 49 приказа Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-10-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения" в части п. 6, п.10, п.19, п.23, п. 24, п. 28, п. 29, п. 33,п. 34.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.1 ст. 37 и 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст Составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 ст. 14.43

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 73
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-11-06
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение требований требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Выявленный лекарственный препарат с истёкшим сроком «Йод, р-р для наружного применения спиртовой, 5% 10 мл с лопаткой», серии 70416, производитель ЗАО «Производственная фармацевтическая компания «Обновление», Россия, срок годности до 05.2019 изъять из обращения и переместить в карантинную зону. Предоставить акт на изъятие из обращения и перемещения лекарственного препарата в карантинную зону.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Зайцева Е.В.
Должность И.о.главного врача
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст акт направлен почтовым отправлением с уведомлением

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА № 1"
ИНН 1004003572
ОГРН 1151031000010
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2015-01-12

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Лицензионный контроль
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-08-01

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000069704
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1061001040980
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Маненкова Людмила Сергеевна
Должность ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Сенькина Наталья Аркадьевна
Должность начальник отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Гудкова Людмила Владимировна .
Должность специалист 1 разряда отдела административного и финансового обеспечения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Макаренко Елена Владимировна
Должность ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-08-13
Дата окончания проведения мероприятия 2019-09-09
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Цели: выполнение плана контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия на 2019 год (размещен на сайте Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия rznkarel@reg10.roszdravnadzor.ru), утвержденного Прокуратурой Республики Карелия. Задачи: предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом требований, установленных нормативно-правовыми актами в сфере: - качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок: 1) соблюдения, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (10000529104); 2) соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями прав граждан в сфере охраны здоровья (10003677094): соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака. соблюдения прав граждан при организации и проведении диспансеризации определённых групп населения; - использования медицинского оборудования, поставленного в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения и реализации программ модернизации здравоохранения. - Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (10002977183); - Государственного контроля за обращением медицинских изделий (10002431005); - Государственного надзора за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству (10000045483).; - Государственного контроля при обращении лекарственных средств посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил. Предмет КНМ: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ -визуальное обследование комиссией документов, связанных с проверкой, в том числе по всем видам контроля, оборудования и помещений, в которых осуществляется медицинская деятельность, оборот лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий; - отбор образцов лекарственных препаратов (средств) для проведения испытаний их качества по показателям, установленными нормативной документацией и скрининга качества лекарственных препаратов с использованием неразрушающего метода на базе передвижной экспресс-лаборатории; - получение и анализ информации об осуществлении медицинской организацией фармаконадзора (мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов) и мониторинга безопасности медицинских изделий; - получение и анализ информации, рассмотрение документов и материалов, характеризующих соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; - получение и анализ информации, рассмотрение документов и материалов, характеризующих соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака получение и анализ информации, рассмотрение документов и материалов, характеризующих соблюдение прав граждан при организации и проведении диспансеризации определённых групп населения; получение и анализ информации, рассмотрение документов и материалов, характеризующих эффективность использования медицинского оборудования, поставленного в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения и реализации программ модернизации здравоохранения;
Дата начала 2019-08-13
Дата окончания проведения мероприятия 2019-09-09

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2015-01-12
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 145-пр
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-09-06
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 127-пр
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-07-31

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки