Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством РФ в сфере донорства крови и ее компонентов, ФЗ-125 от 20.07.2012 г.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: -в некоторых случаях в медицинских картах стационарного больного отсутствуют бланки направлений о подтверждающем определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в КДЛ, - в одном случае в направлении о подтверждающем определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности отсутствует подпись врача, проводившего исследования, - в листах регистрации переливания компонентов донорской крови не указывается производитель компонентов, подпись врача не разборчива, - в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови рукописные записи о состоянии пациента до и после переливания компонентов донорской крови делаются не четко и не разборчиво, - в некоторых случаях протоколы переливания СЗП старого образца заполнены не в полном объеме (рекомендуемый образец: Приложение 1 к приказу от 02.04.2013№ 183н), - в одном протоколе переливания компонентов донорской крови регистрируются данные о нескольких дозах компонентов донорской крови, перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную и биологическую совместимость, вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе невозможна, - в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указан производитель), - в некоторых случаях пункты протоколов переливания компонентов донорской крови заполняются не в полном объеме: п. 6 - резус-принадлежность указывается символом «+», вместо слова «положительный», п. 8 - в некоторых случаях при определении резус-принадлежности реципиента не указаны лаборатория и метод, п. 9 не указано исследование антител, п.п. 26, 27 - резус-принадлежность указывается символом «+», вместо слова «положительный», п. 32 не указано наличие (отсутствие) осложнений во время трансфузии.
• размораживание СЗП осуществляется при температуре +38/+39 С (нормируемый показатель не выше +37 С).

Нарушенный правовой акт:

• п.п. 8, 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• п.п. 12, 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797
• п. 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797
• - ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206; - п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н; - п. 8.5 Положения о Межрегиональном управлении № 118 ФМБА России, утверждённое приказом ФМБА России от 16 ноября 2010 г. № 800

Выданные предписания:

• Обеспечить идентификацию и прослеживаемость выполненных работ при оформлении медицинской документации в полном объеме.
• Обеспечить размораживание СЗП при температуре не выше +37 С.