186150, Республика Карелия, г. Пудож, ул. Пионерская, д. 69а
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.10.2019
🎯
Основание проведения
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством РФ в сфере донорства крови и ее компонентов, ФЗ-125 от 20.07.2012 г.
⚠️
Выявленные нарушения (2 шт.)
не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость:
-в некоторых случаях в медицинских картах стационарного больного отсутствуют бланки направлений о подтверждающем определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в КДЛ,
- в одном случае в направлении о подтверждающем определении группы ... Еще...не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость:
-в некоторых случаях в медицинских картах стационарного больного отсутствуют бланки направлений о подтверждающем определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в КДЛ,
- в одном случае в направлении о подтверждающем определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности отсутствует подпись врача, проводившего исследования,
- в листах регистрации переливания компонентов донорской крови не указывается производитель компонентов, подпись врача не разборчива,
- в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови рукописные записи о состоянии пациента до и после переливания компонентов донорской крови делаются не четко и не разборчиво,
- в некоторых случаях протоколы переливания СЗП старого образца заполнены не в полном объеме (рекомендуемый образец: Приложение 1 к приказу от 02.04.2013№ 183н),
- в одном протоколе переливания компонентов донорской крови регистрируются данные о нескольких дозах компонентов донорской крови, перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную и биологическую совместимость, вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе невозможна,
- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указан производитель),
- в некоторых случаях пункты протоколов переливания компонентов донорской крови заполняются не в полном объеме:
п. 6 - резус-принадлежность указывается символом «+», вместо слова «положительный», п. 8 - в некоторых случаях при определении резус-принадлежности реципиента не указаны лаборатория и метод, п. 9 не указано исследование антител, п.п. 26, 27 - резус-принадлежность указывается символом «+», вместо слова «положительный», п. 32 не указано наличие (отсутствие) осложнений во время трансфузии.
размораживание СЗП осуществляется при температуре +38/+39 С (нормируемый показатель не выше +37 С).
Межрегиональное управление № 118 Федерального медико-биологического агентства 01.10.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия "Пудожская центральная районная больница" (ИНН: 1015002475) , адрес: 186150, Республика Карелия, г. Пудож, ул. Пионерская, д. 69а
Выявленные нарушения (2 шт.):
не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость:
-в некоторых случаях в медицинских картах стационарного больного отсутствуют бланки направлений о подтверждающем определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в КДЛ,
- в одном случае в направлении о подтверждающем определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности отсутствует подпись врача, проводившего исследования,
- в листах регистрации переливания компонентов донорской крови не указывается производитель компонентов, подпись врача не разборчива,
- в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови рукописные записи о состоянии пациента до и после переливания компонентов донорской крови делаются не четко и не разборчиво,
- в некоторых случаях протоколы переливания СЗП старого образца заполнены не в полном объеме (рекомендуемый образец: Приложение 1 к приказу от 02.04.2013№ 183н),
- в одном протоколе переливания компонентов донорской крови регистрируются данные о нескольких дозах компонентов донорской крови, перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную и биологическую совместимость, вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе невозможна,
- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указан производитель),
- в некоторых случаях пункты протоколов переливания компонентов донорской крови заполняются не в полном объеме:
п. 6 - резус-принадлежность указывается символом «+», вместо слова «положительный», п. 8 - в некоторых случаях при определении резус-принадлежности реципиента не указаны лаборатория и метод, п. 9 не указано исследование антител, п.п. 26, 27 - резус-принадлежность указывается символом «+», вместо слова «положительный», п. 32 не указано наличие (отсутствие) осложнений во время трансфузии.
размораживание СЗП осуществляется при температуре +38/+39 С (нормируемый показатель не выше +37 С).
Нарушенный правовой акт:
п.п. 8, 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
п.п. 12, 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797
п. 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797
- ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»;
- п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206;
- п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н;
- п. 8.5 Положения о Межрегиональном управлении № 118 ФМБА России, утверждённое приказом ФМБА России от 16 ноября 2010 г. № 800
Выданные предписания:
Обеспечить идентификацию и прослеживаемость выполненных работ при оформлении медицинской документации в полном объеме.
Обеспечить размораживание СЗП при температуре не выше +37 С.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
186150, РК, г. Пудож, ул. Пионерская, д. 69а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
186150, РК, г. Пудож, ул. Пионерская, д. 69а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
186150, Республика Карелия, г. Пудож, ул. Пионерская, д. 69а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-10-03T10:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
186150, Республика Карелия, г. Пудож, ул.Пионерская, д. 69а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-10-01T10:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)
3
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Воробьева Наиля Рафик-кызы
Должность
главный специалист-эксперт ОСЭН
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость:
-в некоторых случаях в медицинских картах стационарного больного отсутствуют бланки направлений о подтверждающем определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности в КДЛ,
- в одном случае в направлении о подтверждающем определении группы крови по системе АВО и резус-принадлежности отсутствует подпись врача, проводившего исследования,
- в листах регистрации переливания компонентов донорской крови не указывается производитель компонентов, подпись врача не разборчива,
- в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови рукописные записи о состоянии пациента до и после переливания компонентов донорской крови делаются не четко и не разборчиво,
- в некоторых случаях протоколы переливания СЗП старого образца заполнены не в полном объеме (рекомендуемый образец: Приложение 1 к приказу от 02.04.2013№ 183н),
- в одном протоколе переливания компонентов донорской крови регистрируются данные о нескольких дозах компонентов донорской крови, перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную и биологическую совместимость, вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе невозможна,
- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указан производитель),
- в некоторых случаях пункты протоколов переливания компонентов донорской крови заполняются не в полном объеме:
п. 6 - резус-принадлежность указывается символом «+», вместо слова «положительный», п. 8 - в некоторых случаях при определении резус-принадлежности реципиента не указаны лаборатория и метод, п. 9 не указано исследование антител, п.п. 26, 27 - резус-принадлежность указывается символом «+», вместо слова «положительный», п. 32 не указано наличие (отсутствие) осложнений во время трансфузии.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
размораживание СЗП осуществляется при температуре +38/+39 С (нормируемый показатель не выше +37 С).
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
п. 2 Предписания № 70ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-03-03
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить идентификацию и прослеживаемость выполненных работ при оформлении медицинской документации в полном объеме.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п.п. 8, 18 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта
п.п. 12, 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
п. 1 Предписания № 70ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-03
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-03-03
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить размораживание СЗП при температуре не выше +37 С.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта
п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Христофорова Людмила Сергеевна
Должность
И.о. главного врача ГБУЗ РК «Пудожская ЦРБ»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
ФИО
Широкова Валентина Владимировна
Должность
Главный врач ГБУЗ РК «Пудожская ЦРБ»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
нет
Тип сведений о результате
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Текст
нет
Тип сведений о результате
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Текст
нет
Тип сведений о результате
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Текст
нет
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия "Пудожская центральная районная больница"
ИНН
1015002475
ОГРН
1021001047594
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
1994-04-18
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-09-05
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000435882
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление № 118 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1055100038399
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001214
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ
1) Государственная инспекция труда в Республике Карелия; 2) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Воробьева Наиля Рафик кызы
Должность
Главный специалист-эксперт ОСЭН
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-10-01
Дата окончания проведения мероприятия
2019-10-03
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
3
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством РФ в сфере донорства крови и ее компонентов, ФЗ-125 от 20.07.2012 г.
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
1994-04-18
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
70ск
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-09-05
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
- ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»;
- п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206;
- п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н;
- п. 8.5 Положения о Межрегиональном управлении № 118 ФМБА России, утверждённое приказом ФМБА России от 16 ноября 2010 г. № 800