|
🔢 ИНН:
|
1001276194 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1131001013978 |
|
📍 Адрес:
|
185025, Республика Карелия, г. Петрозаводск, улица Красная, дом 36 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
26.04.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР «ЭС КЛАСС КЛИНИК ПЕТРОЗАВОДСК» (ИНН: 1001276194) , адрес: 185025, Республика Карелия, г. Петрозаводск, улица Красная, дом 36
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 185025, Республика Карелия, г. Петрозаводск, улица Красная, дом 36 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-05-20T12:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 185035, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Анохина, д. 29А |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-04-26T13:30:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 12 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Маненкова Л.С. |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чередниченко Ю.А. |
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Репникова Я.В. |
| Должность | заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не в полном объеме организовано хранение лекарственных препаратов (средств) в соответствии с фармакологическими группами. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | выявлены нарушения при хранении спирта этилового |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Мониторинг безопасности лекарственных препаратов не организован |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Руководителем организации не утверждены стандартные операционные процедуры. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Мониторинг безопасности медицинских изделий не организован |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Журнал регистрации операций спирта этилового не соответствует утверждённой форме |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | платежное поручение № 243 от 15.08.2019 |
| Код | № 36 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 8 приказа №706н, п. 49 приказа N 646н. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» , п. 49 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | платежное поручение № 243 от 15.08.2019 |
| Код | № 36 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 70 приказа № 706н; п. 31 приказа № 646н. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 70 приказа № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» , п. 31 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | № 36 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить соблюдение требований п. 5 ч. 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 5 ч. 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | платежное поручение № 243 от 15.08.2019 |
| Код | № 36 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить соблюдение п. 3 приказа № 646н. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3 приказа № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | № 36 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить соблюдение требований ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г. N 970 "«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г. N 970 "«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №36 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-22 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить соблюдение ч. 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.п. 3 п. 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ч. 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.п. 3 п. 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Пахомова Л.А. |
|---|---|
| Должность | директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | с актом проверки директор ознакомлен 20.05.2019 |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР «ЭС КЛАСС КЛИНИК ПЕТРОЗАВОДСК» |
| ИНН | 1001276194 |
| ОГРН | 1131001013978 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-04-23 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069704 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1061001040980 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО | Л.С. Маненкова |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ю.А. Чередниченко |
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Н.И. Юрчак |
| Должность | врио руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Я.В. Репникова |
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Н.А. Сенькина |
| Должность | начальник отдела организации контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | М.А. Шумакова |
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-04-26 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-05-30 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | г. Петрозаводск |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | заместитель прокурора республики |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | В.Ю. Шевченко |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | с целью: выявления и пресечения нарушений лицензионного законодательства, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований; оценки достоверности фактов, изложенных в письме Управления Федеральной службы безопасности России по Республике Карелия (вх. № 673 от 17.04.2019). Задачами настоящей проверки являются: осуществление государственного контроля за соблюдением требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований; оценка соблюдения лицензиатом требований лицензионного законодательства при осуществлении медицинской деятельности, правил обращения лекарственных средств, правил обращения медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Рассмотрение, изучение и анализ документов, перечисленных в п. 13 настоящего приказа; получение и анализ сведений о соблюдении лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности; получение и анализ информации, рассмотрение документов и материалов по обращению лекарственных средств и медицинских изделий; визуальное обследование комиссией документов, связанных с проверкой, в том числе по всем видам контроля, оборудования и помещений, в которых осуществляется медицинская деятельность, оборот лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Осуществление медицинской организацией фармаконадзора (мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов) и мониторинга безопасности медицинских изделий. |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах: а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 64-пр |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-22 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-23 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 64-пр |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-22 |
| Положение нормативно-правового акта | п.п. «а» п.2 ч. 2 ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |