Причина проверки:

Цель предупреждения выявления и пресечения нарушений прав граждан в сфере охраны здоровья принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и или устранению последствий нарушения обязательных требований оценки достоверности фактов изложенных в обращении Вазиной ДО вх О104521 от 01022021 и материалах проверки зарегистрированной КУСП 871 от 21012021 УМВД России по г Петрозаводску вх В1017521 от 09022021 Задачи оценка соблюдения требований лицензионного законодательства при осуществлении медицинской деятельности оценка соблюдения правил обращения медицинских изделий Предмет соблюдение обязательных требований

Выявленные нарушения (3 шт.):

• ИП Шаповалова Анна Олеговна осуществляется выполнение медицинских услуг по профилю «косметология» без соответствующего разрешения лицензии
• В обращении выявлены изделия регистрация которых в качестве медицинских изделий не подтверждена
• Не организован мониторинг безопасности медицинских изделий

Нарушенный правовой акт:

• п 46 ч 1 ст 12 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• п3 ст38 Федерального закона от 21 декабря 2011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• постановление Правительства Российской Федерации от 27122012 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»
• ст 96 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• постановление Правительства Российской Федерации от 25092012 N 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»
• приказ Минздрава России от 19102020 N 1113н Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
• приказ Минздрава России от 15092020 N 980н Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
• ГП ВО "Государственное производственно-торговое предприятие "Фармация"

Выданные предписания:

• Принять меры для получения лицензии на осуществление медицинской деятельностиОснование п 46 ч 1 ст 12 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Обеспечить соблюдение требований п3 ст38 Федерального закона от 21 декабря 2011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» постановления Правительства Российской Федерации от 27122012 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»Изделия регистрация которых в качестве медицинских изделий не подтверждена выявленные ходе проверки шприцы инсулиновые BD MicroFine Plus U100 05 мл производства «Бектон Дикинсон энд Компани» США INNO V model DH18GS2570Lдата производства 20200518 made in Korea 2 уп MSC PDO Basic MRB31127 size 31Gx12mm lot B21010608 дата изготовления 20210106 срок годности 20220105 производитель Manufacturer Skin Medience Co Ltd Korea 6 уп Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REVOFIL HA lot RASH2002 срок годности 20220712 производитель Caregen Co Ltd South Korea 1 уп изъять из обращения переместить в карантинную зону В ТО Росздравнадзора предоставить акт на перемещение в карантинную зону с указанием наименования количества и суммы изъятых из обращения изделий
• Обеспечить соблюдение требований ст 96 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации постановления Правительства Российской Федерации от 25092012 N 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» приказа Минздрава России от 19102020 N 1113н Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий приказа Минздрава России от 15092020 N 980н Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий