Причина проверки:

с целью осуществления надзора и контроля за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 895 от 31122020 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID 19» изданный в целях реализации пункта 4 раздела 1 протокола заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22122020 34квзадачами настоящей проверки являются осуществление надзора за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населенияПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований

Выявленные нарушения (12 шт.):

• Экспертиза обследование акты по соблюдению требований биологической безопасности и тд помещений КДЛ для оценки условий для работы с патогенными биологическими агентами IIIIV групп патогенности опасности далее ПБА методом полимеразной цепной реакции ПЦР на соответствие требованиям санитарных правил и норм не проводилась санитарноэпидемиологическое заключение о возможности проведения данных работ у медицинской организации отсутствует
• Разработанный документ определяющий режим безопасной работы КДЛ в конкретных условиях с учетом характера работ особенностей технологии свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности в том числе о внедрении новых методов и методических приемов требующих усиления мер безопасности с учетом проведения ПЦР диагностики на COVID19 в лечебном учреждении отсутствует за период проведения проверки предоставлен не был
• объемнопланировочные решения лаборатории с организацией рабочих зон помещений для ПЦР диагностики с учетом соблюдения поточности движения ПБА персонала и выполнения требований санитарных правил Архитектурнопланировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения исследуемого материала помещения лаборатории не возможно даже условно разделить на «чистую» и «заразную» зоны
• Все рабочие зоны задействованные для ПЦР диагностики оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей рециркуляторы воздуха проточные бактерицидные Приборы не оборудованы счетчиками срока службы ламп учет времени работы оборудования для обеззараживания воздуха в лаборатории не ведется
• в рабочей зоне 3 объем приточного воздуха не соответствует объему на вытяжке а в рабочей зоне 2 вытяжка не преобладает над притоком Информация о показателях эффективности работы вентиляции в рабочей зоне 1 в том числе информация о наличии приточновытяжной вентиляции в рабочей зоне 1 в представленных документах отсутствует что не соответствует действительности при проведении проверки визуально в рабочей зоне 1 приточновытяжная вентиляция присутствует
• после монтажа и подготовки к использованию Бокс микробиологической безопасности БМБII«ЛаминарС»12 установленный в рабочей зоне 2 не проверялся на защитную эффективность
• Документы подтверждающие поверку прибора Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот рабочая зона 3 при проведении проверки предоставлены не были документы подтверждающие аттестацию высокоскоростной миницентрифуги Microspin 12 рабочая зона 2 при проведении проверки предоставлены не были
• При проведении проверки нарушаются условия хранения уборочного инвентаря рабочих зон помещений лаборатории работающей с ПБА
• Сведения о прохождении обучения по биологической безопасности с ПБА врачом КДЛ предоставлены не были сведения о прохождении подготовки к работе по методом ПЦР фельдшером лаборантом КДЛ предоставлены не были приказ руководителя медицинской организации по допуску персонала лаборатории к работе с ПБА в том числе приказ руководителя медицинской организации по допуску инженернотехнического персонала учреждения по обслуживанию оборудования лаборатории за время проведения проверки предоставлены не были
• при анализе личных медицинских книжек установлено нарушение в прохождении периодических медицинских осмотров профилактических прививок
• журнал уничтожения ПБА в соответствии с требованиями СП 1203695 в лаборатории не ведется
• В рабочих зонах помещениях проводящих работу с ПБА в специально отведенном месте хранятся аптечки экстренной медицинской помощи аварийные При проведении проверки в рабочей зоне 2 в предбоксе находилась аптечка экстренной медицинской помощи комплектация которой не соответствовала требованиям п31 СП 13232208 журнал по регистрации случаев контаминации по МУ 13256909 в лаборатории использующей МАНК не ведется

Нарушенный правовой акт:

• п 212 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 32 СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19 ст26 Федерального закона 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
• п 217 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ст26 Федерального закона 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
• пп 235 237 238 2420 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п4211 СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ и оказания услуг» ст 24 26 Федерального закона 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
• п 2319 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ст26 Федерального закона 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
• пп 2324 2325 2326 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ст 24 26 Федерального закона 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
• п 2333 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ст 26 Федерального закона 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
• п 2315 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ст 26 Федерального закона 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
• п 21217 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ст 26 Федерального закона 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
• пп 221 222 223 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ст 26 Федерального закона 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
• п 226 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» СП 312311413 «Профилактика туберкулеза» Приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации 125Н от 21032014 года «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» ст 34 35 Федерального закона 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
• п 2419 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ст 26 Федерального закона 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
• раздел III СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ст 26 Федерального закона 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
• пункт 3 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• Федеральный закон РФ от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» Федеральный закон 77ФЗ от 18062001 «О предупреждении распространения туберкулёза в РФ» Федеральный закон от 17091998 157ФЗ Об иммунопрофилактике инфекционных болезней Федеральный закон от 4 мая 2011 г N 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19» СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ и оказания услуг» СанПиН 21368421 «Санитарноэпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений к водным объектам питьевой воде и питьевому водоснабжению атмосферному воздуху почвам жилым помещениям эксплуатации производственных общественных помещений организации и проведению санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий» СП 35137803 «Санитарноэпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности» СП 3195800 «Профилактика вирусных гепатитов Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами» СП 311234108 «Профилактика вирусного гепатита В» СП 33236708 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней» СП 31295211 «Профилактика кори краснухи и эпидемического паротита» СП 312310913 «Профилактика дифтерии» СП 312311313 «Профилактика столбняка» СП 312311413 «Профилактика туберкулёза» СП 312311713 «Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций» СП 3132314613 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней» СанПиН 32321514 «Профилактика паразитарных болезней на территории Российской Федерации» Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 21032014 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12042011 302н «Об утверждении перечней вредных и или опасных производственных факторов и работ при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры обследования и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров обследований работников занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и или опасными условиями труда»

Выданные предписания:

• осуществлять работу структурного подразделения КДЛ связанной с диагностикой COVID19 с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот ПЦР при наличии соответствующего санитарноэпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний IIIIV групп патогенности
• для КДЛ улМирад9 проводящего работы с ПБА разработать документ определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях с учетом характера работ особенностей технологии свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности Документ должен быть согласован с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвержден руководителем При разработке иили внедрении новых методов и методических приемов требующих усиления мер безопасности обеспечить внесение в документ соответствующих дополнений
• обеспечить в помещениях КДЛ улМира д9 объемнопланировочные решения лаборатории с организацией рабочих зон помещений для ПЦР диагностики с учетом соблюдения поточности движения ПБА персонала и выполнения требований санитарных правил Архитектурнопланировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения исследуемого материала
• в КДЛ обеспечить и осуществлять учет работы ультрафиолетовых бактерицидных ламп в используемых проточных рециркуляторах воздуха в соответствии с Руководство Р 35190404 Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях
• обеспечить работу приточновытяжной вентиляции помещений КДЛ в соответствии с требованиями СП 13232208 В рабочей зоне 3 лаборатории объем приточного воздуха должен соответствовать объему на вытяжке в рабочих зонах 1 и 2 лаборатории вытяжка должна преобладать над притоком
• в КДЛ обеспечить проверку бокса биологической безопасности БМБII«ЛаминарС»12 на защитную эффективность Соблюдать периодичность проверки бокса биологической безопасности в соответствии с требованиями санитарных правил Копии документов подтверждающих проведение проверки бокса биологической безопасности на защитную эффективность предоставить в адрес территориального отдела
• обеспечить проведение аттестации а также проведение метрологического контроля приборов оборудования и средств измерений используемых в работе лаборатории при ПЦР диагностике Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот высокоскоростной миницентрифуги Microspin 12 в установленном порядке Копии документов о проведении аттестации метрологического контроля предоставить в адрес территориального отдела
• обеспечить каждую рабочую зону помещения лаборатории набором промаркированного уборочного инвентаря не допускать перенос уборочного инвентаря из одной зоны в другую
• обеспечить выполнение работ при проведении ПЦР диагностики на COVID19 специалистами лаборатории с высшим и средним медицинским биологическим и иным образованием окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА Допуск персонала к работе с ПБА осуществлять на основании приказа руководителя организации издаваемого один раз в два года с учетом требований п221 СП 13232208 и проверки знаний персоналом требований биологической безопасности Допуск инженернотехнического персонала к обслуживанию оборудования лаборатории осуществлять на основании приказа руководителя организации оформляется один раз в два года а также после прохождения вводного и периодического инструктажа по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями
• в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеванийи профессиональных заболеваний обеспечить прохождение персоналом лаборатории задействованных в работах по диагностике COVID19 периодических медицинских осмотров в установленном порядке наличие у персонала лаборатории задействованных в работах по диагностике COVID19 профилактических прививок в соответствии с требованиями законодательства и утвержденным национальным календарем профилактических прививок Сведения о прохождении персоналом учреждения медицинских осмотров профилактических прививок в соответствии с национальным календарем профилактических прививок копии личных медицинских книжек копии заключительных актов и тп предоставить в адрес территориального отдела
• обеспечить и осуществлять уничтожение ПБА в установленном порядке в соответствии с требованиями санитарных правил и ном том числе СП 1203695 обеспечить введение журнала соответствующей формы ф 520у
• в подразделении КДЛ проводящем работу с ПБА обеспечить комплектование аптечки экстренной медицинской помощи в соответствии с требованиями п31 СП 13232208 обеспечить ведение специального журнала по регистрации случаев контаминации