Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Лицензионный контроль медицинской деятельности Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):

• Несоблюдение лицензионных требований в части пп «а» «б» «д» п 4 пп «а» «б» «в» «в1» «г» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 г 291
• Необеспечение повышения квалификации по специальности профпатология или наличие действующего сертификата по специальности профпатология у врачейспециалистов включенных в состав комиссии по проведению обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров
• Несоблюдение требований пп 3 4 8 40 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23082010 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
• несоблюдение требований ст ст 472473 Гражданского кодекса РФ от 26011996

Нарушенный правовой акт:

• статья 2 Федерального закона от 04052011 N 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности
• пункт 2 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации п5 приложения 1 к приказу 29н «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской федерации
• ст 58 Федерального закона от 12042010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• ст ст 472473 Гражданского кодекса РФ от 26011996
• ст 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ч8 ч9 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• Обеспечить соблюдение лицензионных требований в части пп «а» «б» «д» п 4 пп «а» «б» «в» «в1» «г» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 г 291
• Обеспечить наличие повышения квалификации по специальности профпатология или наличие действующего сертификата по специальности профпатология у врачейспециалистов включенных в состав комиссии по проведению обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров
• Обеспечить соблюдение требований пп 3 4 8 40 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23082010 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
• Изъять из обращения медицинской организации медицинские изделия и привести утилизацию недоброкачественных медицинских изделий МИ истекшие со сроком годности устройство полимерное офтальмологическое аспирационное типа Симко для наконечника типа «Рекорд» с переходником одноразовое стерильное для аспирации хрусталиковых масс из капсульного мешка «МИКОФКС» производитель ФГАУ «МНИЦ «МГТК «Микрохирургия глаза им СН Фёдорова» LOT 1 срок годности 012021 250 упаковок тестполоски для измерения уровня глюкозы Easy TouchII 10 серия LOT GdT19917 САТ срок годности 202103 1 уп