Причина проверки:

Лицензионный контроль фармацевтической деятельности Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средствЦель выполнение плана контрольнонадзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия на 2021 год размещен на сайте Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия rznkarelreg10roszdravnadzorru утвержденного Прокуратурой Республики Карелия задача предупреждение выявление и пресечение нарушений юридическим лицом требований установленных нормативноправовыми актами в сфере федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств лицензионного контроля фармацевтической деятельности и деятельности связанной с оборотом наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений предмет соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• Выявлен факт нарушения лицензионных требований и условий в соответствии с пп «б» «в» «и» «ч» «ш» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 2212 2011 г 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений»
• Выявлен факт осуществления работ услуг не предусмотренных лицензией
• Фармацевтическими работниками аптеки на рецепте не указывается дата отпуска лекарственных препаратов
• Выявлен факт изготовления лекарственных препаратов с использованием готовых лекарственных форм таблеток
• Выявлен факт исполнения трудовых функций «провизорааналитика» специалистов не имеющих специальной подготовки

Нарушенный правовой акт:

• пп «б» «в» «и» «ч» «ш» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 2212 2011 г 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений»
• ст 18 Федерального закона от 04052011 N 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности п 8 постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 г 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений»
• пп «г» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» ст 55 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ Об обращении лекарственных средств п 9 Правил отпуска лекарственных средств утвержденных приказом Минздрава России от 11072017 N 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
• пп «е» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» п 2 ст 56 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ Об обращении лекарственных средств п 3 приказа Минздрава России от 26102015 N 751н Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
• пп «л» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» приказа Минздрава России от 08102015 N 707н Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки Здравоохранение и медицинские науки
• ст 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Обеспечить соблюдение требований пп «б» «в» «и» «ч» «ш» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 2212 2011 г 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений»
• Обеспечить соблюдение ст 18 Федерального закона от 04052011 N 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности п 8 постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 г 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений»
• Обеспечить соблюдение требований пп «г» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» ст 55 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ Об обращении лекарственных средств п 9 Правил отпуска лекарственных средств утвержденных приказом Минздрава России от 11072017 N 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
• Обеспечить соблюдение требований пп «е» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» п2 ст 56 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ Об обращении лекарственных средств п 3 приказа Минздрава России от 26102015 N 751н Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
• Обеспечить соблюдение требований пп «л» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» приказа Минздрава России от 08102015 N 707н Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки Здравоохранение и медицинские науки