Проверка ГОДУНОВА ЛЮБОВЬ ЛЕОНИДОВНА
№10240661000010081637

🔢 ИНН:	290217078728
🆔 ОГРН:	304290231400071
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	01.04.2024

Североморское межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОДУНОВА ЛЮБОВЬ ЛЕОНИДОВНА (ИНН: 290217078728)

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Североморское межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	290217078728
ОГРН проверяемого лица	304290231400071
Наименование проверочного листа	ГОДУНОВА ЛЮБОВЬ ЛЕОНИДОВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	75.0
Наименование проверочного листа	Деятельность ветеринарная

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Категория риска - Справочник

Значение	умеренный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Быков Антон Иванович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор

Контрольно надзорный орган

Значение	Североморское межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Обращение Жильцова А.И.
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При рассмотрении обращения Жильцова А.И о ненадлежащее оказанных платных ветеринарных услугах установлен факт, не исключающий возможности применения при лечении животных лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу г.Северодвинск, ул.Коммунальная, д.13. Из приложенных к обращению документов (выписка из истории болезни собаки «Персик» (французский бульдог, кобель, 4 года)) следует, что при проведении лечебных мероприятий данного животного ветеринарными специалистами в своей деятельности не исключено применение лекарственных препаратов для медицинского применения, которые не зарегистрированные должным образом в ветеринарии (раствор Рингера, Фуросемид – имеется регистрация аналогов как в ветеринарии, так и в медицине). Иных документов, подтверждающих применение таких препаратов Управление не имеет (отсутствуют сведения о производителе лекарственных препаратов, об их точном названии, концентрации растворов и порядке их применения). Вместе с тем, согласие на использование лекарственных препаратов для медицинского применения с владельца животного принято не было (Управлению не предоставлено). Применяемые медицинские препараты находятся на хранении в ветеринарной клинике «Прайд», поскольку сведений о приобретении данных препаратов в медицинской аптечной организации заявителем не предоставлено, в связи с чем, реализация таких препаратов ИП Годуновой Л.Л. не исключена. В соответствии с ч.1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон 61-ФЗ) установлено, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким органом в отношении ветеринарных препаратов таким органом является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, осуществляющая государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения (в соответствии с п. 5.2(1).11 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327. В соответствии со ст. 16 Закона Российской Федерации от 15.05.1993 №4979-1 «О ветеринарии» вакцины, другие средства защиты животных от болезней допускаются к производству, внедрению и применению на основании заключения Всероссийского государственного научно-исследовательского института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов о соответствии нормативно-технической документации на эти средства действующим ветеринарным правилам. В соответствии со ст.ст. 14, 24 Закона 61-ФЗ, установлено, что экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Следовательно, незарегистрированный препарат не проходит клинические испытания по каждому виду животных, для которых он применяется (может применяться), не определяется безопасный и эффективный режим дозирования, способ введения и применения, время приема лекарственного препарата и продолжительность лечения, возможные побочные действия и нежелательные реакции. Т.е критические факторы, позволяющие использовать препарат, не нанося вреда отдельным системам органов животного, и его здоровью в целом. Вместе с тем, установлено, что в соответствии с реестром лицензий Россельхознадзора (https://licreestr.fsvps.ru/) ИП Годуновой Л.Л. выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-00118-29/00003087 от 26.11.2015 на виды осуществляемых работ – хранение и розничная торговля лекарственных препаратов для ветеринарного применения по следующим адресам осуществления деятельности: г.Северодвинск, ул. Новая, д. 1А; г. Северодвинск, ул. Железнодорожная, д. 33 строение 1. Осуществление ИП Годуновой Л.Л. фармацевтической деятельности по адресу г.Северодвинск, ул.Коммунальная, д.13 является нарушением обязательных требований. ИП Годунова Л.Л. не обращалась в Управление с заявлением о внесении изменений в ранее оформленную лицензию, оценка соответствия помещения и оборудования обязательным требованиям, предусмотренных п.6 Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 03.08.2023) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", сотрудниками Управления не проводилась. Кроме того, лицензией предусмотрено осуществление фармацевтической деятельности по адресу г. Северодвинск, ул. Железнодорожная, д. 33 стр. 1, фактически по данному адресу деятельность не осуществляется.

Значение

При рассмотрении обращения Жильцова А.И о ненадлежащее оказанных платных ветеринарных услугах установлен факт, не исключающий возможности применения при лечении животных лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу г.Северодвинск, ул.Коммунальная, д.13. Из приложенных к обращению документов (выписка из истории болезни собаки «Персик» (французский бульдог, кобель, 4 года)) следует, что при проведении лечебных мероприятий данного животного ветеринарными специалистами в своей деятельности не исключено применение лекарственных препаратов для медицинского применения, которые не зарегистрированные должным образом в ветеринарии (раствор Рингера, Фуросемид – имеется регистрация аналогов как в ветеринарии, так и в медицине). Иных документов, подтверждающих применение таких препаратов Управление не имеет (отсутствуют сведения о производителе лекарственных препаратов, об их точном названии, концентрации растворов и порядке их применения). Вместе с тем, согласие на использование лекарственных препаратов для медицинского применения с владельца животного принято не было (Управлению не предоставлено). Применяемые медицинские препараты находятся на хранении в ветеринарной клинике «Прайд», поскольку сведений о приобретении данных препаратов в медицинской аптечной организации заявителем не предоставлено, в связи с чем, реализация таких препаратов ИП Годуновой Л.Л. не исключена. В соответствии с ч.1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон 61-ФЗ) установлено, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким органом в отношении ветеринарных препаратов таким органом является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, осуществляющая государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения (в соответствии с п. 5.2(1).11 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327. В соответствии со ст. 16 Закона Российской Федерации от 15.05.1993 №4979-1 «О ветеринарии» вакцины, другие средства защиты животных от болезней допускаются к производству, внедрению и применению на основании заключения Всероссийского государственного научно-исследовательского института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов о соответствии нормативно-технической документации на эти средства действующим ветеринарным правилам. В соответствии со ст.ст. 14, 24 Закона 61-ФЗ, установлено, что экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Следовательно, незарегистрированный препарат не проходит клинические испытания по каждому виду животных, для которых он применяется (может применяться), не определяется безопасный и эффективный режим дозирования, способ введения и применения, время приема лекарственного препарата и продолжительность лечения, возможные побочные действия и нежелательные реакции. Т.е критические факторы, позволяющие использовать препарат, не нанося вреда отдельным системам органов животного, и его здоровью в целом. Вместе с тем, установлено, что в соответствии с реестром лицензий Россельхознадзора (https://licreestr.fsvps.ru/) ИП Годуновой Л.Л. выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-00118-29/00003087 от 26.11.2015 на виды осуществляемых работ – хранение и розничная торговля лекарственных препаратов для ветеринарного применения по следующим адресам осуществления деятельности: г.Северодвинск, ул. Новая, д. 1А; г. Северодвинск, ул. Железнодорожная, д. 33 строение 1. Осуществление ИП Годуновой Л.Л. фармацевтической деятельности по адресу г.Северодвинск, ул.Коммунальная, д.13 является нарушением обязательных требований. ИП Годунова Л.Л. не обращалась в Управление с заявлением о внесении изменений в ранее оформленную лицензию, оценка соответствия помещения и оборудования обязательным требованиям, предусмотренных п.6 Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 03.08.2023) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", сотрудниками Управления не проводилась. Кроме того, лицензией предусмотрено осуществление фармацевтической деятельности по адресу г. Северодвинск, ул. Железнодорожная, д. 33 стр. 1, фактически по данному адресу деятельность не осуществляется.

Проверка ГОДУНОВА ЛЮБОВЬ ЛЕОНИДОВНА №10240661000010081637