|
Значение |
Должностными лицами Североморского межрегионального управления Россельхознадзора (далее – Управление), в ходе проведения профилактического визита в отношении ООО «Вита», осуществляющего деятельность в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения по адресу: Мурманская область, г. Оленегорск, ул. Строительная, д. 34 установлено, что ООО «Вита» не утверждены стандартные операционные процедуры, предусмотренные правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
В силу п. 15 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 21.09.2020 N 555 (далее - Правила), субъектом розничной торговли должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:
а) выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик);
б) приемки лекарственных препаратов;
в) изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов;
г) рассмотрения жалоб и предложений потребителей.
Субъект розничной торговли вправе утверждать стандартные операционные процедуры применительно к иным действиям, влияющим на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.
В соответствии с п. 16 Правил, в стандартных операционных процедурах должны быть описаны:
а) учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов);
б) осуществление анализа стандартных операционных процедур;
в) установление причин нарушения стандартных операционных процедур.
В силу п. 17 Правил, стандартная операционная процедура по выбору поставщика должна обеспечивать проверку субъектом розничной торговли:
а) наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ;
б) соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов.
Как следует из п. 18 Правил, стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов должна предусматривать:
а) проверку количества поставленных лекарственных препаратов;
б) проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа;
в) проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах;
г) осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли.
В соответствии с п. 26 Правил, стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов должна обеспечивать:
а) идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи;
б) соблюдение требований правил хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;
в) соблюдение порядка действий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 21 сентября 2020 г.);
г) установление причин поступления, хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер.
В силу п. 27 Правил, стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей должна обеспечивать рассмотрение жалоб, их анализ и принятие по ним решений. |