Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КРИСТАЛЛ"
№10250661000018630222

🔢 ИНН:	1005080530
🆔 ОГРН:	1021000906123
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	17.07.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КРИСТАЛЛ" (ИНН: 1005080530)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Республики Карелия

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1005080530
ОГРН проверяемого лица	1021000906123
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КРИСТАЛЛ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Беляева Регина Геннадьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	отсутствует
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе проведения анализа данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее – Система ФГИС МДЛП) ТО Росздравнадзора выявлен факт розничной продажи в системе ФГИС МДЛП недоброкачественного лекарственного препарата. Согласно данным системы ФГИС МДЛП 16.05.2025, 29.05.2025, 04.06.2025, 16.06.2025 Обществом с ограниченной ответственностью "Кристалл" (далее - ООО "Кристалл") по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: Респ Карелия, р-н Питкярантский, г Питкяранта, ул Ленина, Дом 21 произведена розничная продажа лекарственного препарата «Эналаприл; таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные/» серии 20224 в количестве 5 упаковок. В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2024№ 01И-930/24, от 28.04.2025 № 01И-395/25 "Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» серий 10224, 20224, 30224 производства ПАО "Биосинтез" (Россия), вышеуказанный лекарственный препарат не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение", "Родственные примеси". Также, согласно письму субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на соблюдение требований ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ №61), пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646 н. Таким образом, ООО "Кристалл" вышеуказанные меры не были предприняты.

Значение

В ходе проведения анализа данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее – Система ФГИС МДЛП) ТО Росздравнадзора выявлен факт розничной продажи в системе ФГИС МДЛП недоброкачественного лекарственного препарата. Согласно данным системы ФГИС МДЛП 16.05.2025, 29.05.2025, 04.06.2025, 16.06.2025 Обществом с ограниченной ответственностью "Кристалл" (далее - ООО "Кристалл") по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: Респ Карелия, р-н Питкярантский, г Питкяранта, ул Ленина, Дом 21 произведена розничная продажа лекарственного препарата «Эналаприл; таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные/» серии 20224 в количестве 5 упаковок. В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2024№ 01И-930/24, от 28.04.2025 № 01И-395/25 "Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» серий 10224, 20224, 30224 производства ПАО "Биосинтез" (Россия), вышеуказанный лекарственный препарат не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение", "Родственные примеси". Также, согласно письму субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на соблюдение требований ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ №61), пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646 н. Таким образом, ООО "Кристалл" вышеуказанные меры не были предприняты.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КРИСТАЛЛ" №10250661000018630222