Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "СОРТАВАЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№10250661000019875127

🔢 ИНН:	1007003612
🆔 ОГРН:	1021000944733
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.11.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "СОРТАВАЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1007003612)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Республики Карелия

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1007003612
ОГРН проверяемого лица	1021000944733
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "СОРТАВАЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Маненкова Людмила Сергеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	отсутствует
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе проведения анализа данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее –ФГИС МДЛП) ТО Росздравнадзора выявлен факт отпуска для мединского использования в системе ФГИС МДЛП лекарственного препарата «Эртапенем Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг» серии JD3892. Согласно данным ФГИС МДЛП, государственным бюджетным учреждением здравоохранения Республики Карелия «Сортавальская центральная районная больница» (далее — ГБУЗ «Сортавальская ЦРБ») произведен отпуск для медицинского использования лекарственного препарата «Эртапенем Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг» серии JD3892, производства ООО «Джодас Экспоим», Россия. В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.01.2025 № 11-4528/25 «О блокировке лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП», вышеуказанный лекарственный препарат не соответствует установленным при регистрации требованиям в части сведений о производственных площадках. Согласно п.2 Приложения 7 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556, указанные обстоятельства являются причиной блокировки принятия ФГИС МДЛП сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов, об обороте и (или) о выводе из оборота лекарственных препаратов. В соответствии с ч. 1 и 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», хранение лекарственных средств осуществляется медицинскими организациями. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно п.п. «г» п.9 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения", площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения хранения лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота. В соответствии с п.п.17 п.17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785 "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов. Таким образом, ГБУЗ «Сортавальская ЦРБ» меры по предотвращению отпуска для медицинского использования лекарственного препарата «Эртапенем Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг» серии JD3892 были предприняты.

Значение

В ходе проведения анализа данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее –ФГИС МДЛП) ТО Росздравнадзора выявлен факт отпуска для мединского использования в системе ФГИС МДЛП лекарственного препарата «Эртапенем Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг» серии JD3892. Согласно данным ФГИС МДЛП, государственным бюджетным учреждением здравоохранения Республики Карелия «Сортавальская центральная районная больница» (далее — ГБУЗ «Сортавальская ЦРБ») произведен отпуск для медицинского использования лекарственного препарата «Эртапенем Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг» серии JD3892, производства ООО «Джодас Экспоим», Россия. В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.01.2025 № 11-4528/25 «О блокировке лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП», вышеуказанный лекарственный препарат не соответствует установленным при регистрации требованиям в части сведений о производственных площадках. Согласно п.2 Приложения 7 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556, указанные обстоятельства являются причиной блокировки принятия ФГИС МДЛП сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов, об обороте и (или) о выводе из оборота лекарственных препаратов. В соответствии с ч. 1 и 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», хранение лекарственных средств осуществляется медицинскими организациями. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно п.п. «г» п.9 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения", площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения хранения лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота. В соответствии с п.п.17 п.17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785 "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов. Таким образом, ГБУЗ «Сортавальская ЦРБ» меры по предотвращению отпуска для медицинского использования лекарственного препарата «Эртапенем Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг» серии JD3892 были предприняты.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "СОРТАВАЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" №10250661000019875127