|
Значение |
При осуществлении наблюдения и мониторинга субъектов обращения лекарственных средств на предмет регистрации в системе Фармаконадзор установлено, что по состоянию на 18.06.2026 Общество с ограниченной ответственностью "Ресторан диетического питания "Кивач" (ООО "Ресторан диетического питания "Кивач"), ИНН 1003102771 ОГРН 1081039001780, адрес: 186202, Республика Карелия, Кондопожский район, с. Кончезеро, лицензия на осуществление медицинской деятельности Л041-01175-10/00301512 от 13.10.2015, не зарегистрировано в системе АИС «Фармаконадзор 2.0».
Исходя из ч.3 ст.64 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Пунктом 7 порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 определено, что сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
Согласно письму Росздравнадзора от 17.02.2020 №02И-313/20 “Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях” регистрация в базе данных "Фармаконадзор 2.0" АИС Росздравнадзора юридическими лицами осуществляется самостоятельно путем выбора раздела "Регистрация" сайта http://external.roszdravnadzor.ru.
Таким образом, ООО "Ресторан диетического питания "Кивач" подлежит обязательной регистрации в системе АИС «Фармаконадзор 2.0».
Согласно пп. «б» п.6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», лицензиат должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
В соответствии с абз. 6 п.9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», внутренний контроль включает анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Факт отсутствия обязательной регистрации в системе АИС «Фармаконадзор 2.0» свидетельствует о неисполнении ООО "Ресторан диетического питания "Кивач" обязательных требований, предусмотренных пп. «б» п.6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». |
