|
Значение |
При осуществлении наблюдения и мониторинга субъектов обращения лекарственных средств на предмет регистрации в системе Фармаконадзор (далее - Фармаконадзор) установлено, что по состоянию на 16.04.2026 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия "Кемская центральная районная больница" (далее – ГБУЗ «Кемская ЦРБ») (ИНН 1002000488 ОГРН 1021000843610) не зарегистрировано в системе АИС «Фармаконадзор 2.0».
Согласно лицензии №Л041-01175-10/00550903 от 30.10.2014 ГБУЗ «Кемская ЦРБ» осуществляет медицинскую деятельность по адресу места осуществления медицинской деятельности:
- 186610, Республика Карелия, Кемский район, г. Кемь, улица Энергетиков, дом 16.
Согласно пп. «б» п.6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», лицензиат должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
В соответствии с абз. 6 п.9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 №785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», внутренний контроль включает анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Исходя из ч.3 ст.64 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Пунктом 7 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 определено, что сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
Согласно письму Росздравнадзора от 17.02.2020 №02И-313/20 “Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях” регистрация в базе данных "Фармаконадзор 2.0" АИС Росздравнадзора юридическими лицами осуществляется самостоятельно путем выбора раздела "Регистрация" сайта http://external.roszdravnadzor.ru.
Таким образом, ГБУЗ «Кемская ЦРБ» подлежит обязательной регистрации в системе АИС «Фармаконадзор 2.0».
Отсутствие регистрации в системе АИС «Фармаконадзор 2.0» свидетельствует о неисполнении ГБУЗ «Кемская ЦРБ» обязательных требований, предусмотренных п.7 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518. |