По результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований, полученных в ходе мониторинга сведений, содержащихся в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ), по итогам которой были выявлены следующие признаки нарушения пп. «р» п. 6 Положения о лиценз... Еще...По результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований, полученных в ходе мониторинга сведений, содержащихся в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ), по итогам которой были выявлены следующие признаки нарушения пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение № 547).
Согласно п.2 ч.3 ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – ФЗ №323), вышеуказанная система включает в себя Федеральный реестр медицинских организаций и фармацевтических организаций (далее - ФРМО) и Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников (далее - ФРМР).
Частью 2 ст. 91.1 ФЗ №323 установлено, что Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждено постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 №140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее – Положение №140).
В соответствии с пп. «л» п.44 Положения №140, поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе, фармацевтические организации.
В Едином реестре лицензий Росздравнадзора содержатся сведения о Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Карелия "Кемская центральная районная больница" (далее – ГБУЗ «Кемская ЦРБ»), (ИНН 1002000488, ОГРН 1021000843610), адрес местонахождения юридического лица: 186610, Республика Карелия, Кемский район, г. Кемь, улица Энергетиков, дом 16; адрес осуществления фармацевтической деятельности:(аптека ГЛФ) 186610, Республика Карелия, р-н Кемский, г Кемь, ул Энергетиков, д. 16/2, осуществляющим фармацевтическую деятельность на основании действующей лицензии от 20.11.2015 №Л042-01175-10/00392122, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Карелия.
В ходе мониторинга информации, размещенной в ЕГИСЗ, установлено отсутствие некоторых сведений, касающихся деятельности вышеуказанной фармацевтической организации. Вся информация по фармацевтической деятельности внесена в блок «медицинская организация», а надо в блок «фармацевтическая информация». В качестве примера: отсутствует информация об оборудовании.
Отсутствие указанной информации не позволяет осуществить информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения; информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе; не обеспечивает доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме.
Кроме того, отсутствие сведений в ФРМО ЕГИСЗ не позволяет обеспечить сбор, хранение, обработку и предоставление сведений о фармацевтических организациях (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения), в том числе о производственном объекте или объектах (помещениях, зданиях, сооружениях), об оборудовании таких фармацевтических организаций.
Отсутствие сведений в ФРМР ЕГИСЗ не позволяет обеспечить учет сведений о кадровом обеспечении фармацевтических организаций (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) и трудоустройстве фармацевтических работников.
Неразмещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы фармацевтической организацией приводит к нарушениям перечисленных обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных пп. «р» п.6 Положения №547.
Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и, ввиду отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, ТО Росздравнадзора сообщает о необходимости объявления контролируемому лицу предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "КЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1002000488)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
По результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований, полученных в ходе мониторинга сведений, содержащихся в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ), по итогам которой были выявлены следующие признаки нарушения пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение № 547).
Согласно п.2 ч.3 ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – ФЗ №323), вышеуказанная система включает в себя Федеральный реестр медицинских организаций и фармацевтических организаций (далее - ФРМО) и Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников (далее - ФРМР).
Частью 2 ст. 91.1 ФЗ №323 установлено, что Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждено постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 №140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее – Положение №140).
В соответствии с пп. «л» п.44 Положения №140, поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе, фармацевтические организации.
В Едином реестре лицензий Росздравнадзора содержатся сведения о Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Карелия "Кемская центральная районная больница" (далее – ГБУЗ «Кемская ЦРБ»), (ИНН 1002000488, ОГРН 1021000843610), адрес местонахождения юридического лица: 186610, Республика Карелия, Кемский район, г. Кемь, улица Энергетиков, дом 16; адрес осуществления фармацевтической деятельности:(аптека ГЛФ) 186610, Республика Карелия, р-н Кемский, г Кемь, ул Энергетиков, д. 16/2, осуществляющим фармацевтическую деятельность на основании действующей лицензии от 20.11.2015 №Л042-01175-10/00392122, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Карелия.
В ходе мониторинга информации, размещенной в ЕГИСЗ, установлено отсутствие некоторых сведений, касающихся деятельности вышеуказанной фармацевтической организации. Вся информация по фармацевтической деятельности внесена в блок «медицинская организация», а надо в блок «фармацевтическая информация». В качестве примера: отсутствует информация об оборудовании.
Отсутствие указанной информации не позволяет осуществить информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения; информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе; не обеспечивает доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме.
Кроме того, отсутствие сведений в ФРМО ЕГИСЗ не позволяет обеспечить сбор, хранение, обработку и предоставление сведений о фармацевтических организациях (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения), в том числе о производственном объекте или объектах (помещениях, зданиях, сооружениях), об оборудовании таких фармацевтических организаций.
Отсутствие сведений в ФРМР ЕГИСЗ не позволяет обеспечить учет сведений о кадровом обеспечении фармацевтических организаций (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) и трудоустройстве фармацевтических работников.
Неразмещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы фармацевтической организацией приводит к нарушениям перечисленных обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных пп. «р» п.6 Положения №547.
Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и, ввиду отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, ТО Росздравнадзора сообщает о необходимости объявления контролируемому лицу предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.