По результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований, полученных в ходе мониторинга сведений, содержащихся в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ), по итогам которой были выявлены следующие признаки нарушения пп. «р» п. 6 Положения о лиценз... Еще...По результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований, полученных в ходе мониторинга сведений, содержащихся в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ), по итогам которой были выявлены следующие признаки нарушения пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение № 547).
Согласно п.2 ч.3 ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – ФЗ №323), вышеуказанная система включает в себя Федеральный реестр медицинских организаций и фармацевтических организаций (далее - ФРМО) и Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников (далее - ФРМР).
Частью 2 ст. 91.1 ФЗ №323 установлено, что Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждено постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 №140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее – Положение №140).
В соответствии с пп. «л» п.44 Положения №140, поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе, фармацевтические организаций.
В Едином реестре лицензий Росздравнадзора содержатся сведения о Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Карелия "Калевальская центральная районная больница" (далее – ГБУЗ "Калевальская ЦРБ"), (ИНН 1017000716, ОГРН 1021001074720), адрес местонахождения юридического лица:186910, Республика Карелия, Калевальский район, район Калевальский, поселок городского типа Калевала, Ленина ул, д. 23; адрес осуществления фармацевтической деятельности: (аптека ГЛФ -2) 186910, Республика Карелия, Калевала, улица Ленина, дом 21 Б.; 186910, Республика Карелия, р-н Калевальский, пгт Калевала, ул Ленина, зд. 23 +5 МО, осуществляющим фармацевтическую деятельность на основании действующей лицензии от 13.11.2019 №Л042-01175-10/00260020, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Карелия.
В ходе мониторинга информации, размещенной в ЕГИСЗ, установлено отсутствие некоторых сведений, касающихся деятельности вышеуказанной фармацевтической организации. В качестве примера: отсутствует информация об оборудовании, (аптека ГЛФ 2), и.т.д.
Отсутствие указанной информации не позволяет осуществить информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения; информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе; не обеспечивает доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме.
Кроме того, отсутствие сведений в ФРМО ЕГИСЗ не позволяет обеспечить сбор, хранение, обработку и предоставление сведений о фармацевтических организациях (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения), в том числе о производственном объекте или объектах (помещениях, зданиях, сооружениях), об оборудовании таких фармацевтических организаций.
Отсутствие сведений в ФРМР ЕГИСЗ не позволяет обеспечить учет сведений о кадровом обеспечении фармацевтических организаций (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) и трудоустройстве фармацевтических работников.
Неразмещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы фармацевтической организацией приводит к нарушениям перечисленных обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных пп. «р» п.6 Положения №547.
Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и, ввиду отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, ТО Росздравнадзора сообщает о необходимости объявления контролируемому лицу предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "КАЛЕВАЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1017000716)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
По результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований, полученных в ходе мониторинга сведений, содержащихся в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ), по итогам которой были выявлены следующие признаки нарушения пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение № 547).
Согласно п.2 ч.3 ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – ФЗ №323), вышеуказанная система включает в себя Федеральный реестр медицинских организаций и фармацевтических организаций (далее - ФРМО) и Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников (далее - ФРМР).
Частью 2 ст. 91.1 ФЗ №323 установлено, что Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждено постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 №140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее – Положение №140).
В соответствии с пп. «л» п.44 Положения №140, поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе, фармацевтические организаций.
В Едином реестре лицензий Росздравнадзора содержатся сведения о Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Карелия "Калевальская центральная районная больница" (далее – ГБУЗ "Калевальская ЦРБ"), (ИНН 1017000716, ОГРН 1021001074720), адрес местонахождения юридического лица:186910, Республика Карелия, Калевальский район, район Калевальский, поселок городского типа Калевала, Ленина ул, д. 23; адрес осуществления фармацевтической деятельности: (аптека ГЛФ -2) 186910, Республика Карелия, Калевала, улица Ленина, дом 21 Б.; 186910, Республика Карелия, р-н Калевальский, пгт Калевала, ул Ленина, зд. 23 +5 МО, осуществляющим фармацевтическую деятельность на основании действующей лицензии от 13.11.2019 №Л042-01175-10/00260020, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Карелия.
В ходе мониторинга информации, размещенной в ЕГИСЗ, установлено отсутствие некоторых сведений, касающихся деятельности вышеуказанной фармацевтической организации. В качестве примера: отсутствует информация об оборудовании, (аптека ГЛФ 2), и.т.д.
Отсутствие указанной информации не позволяет осуществить информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения; информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе; не обеспечивает доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме.
Кроме того, отсутствие сведений в ФРМО ЕГИСЗ не позволяет обеспечить сбор, хранение, обработку и предоставление сведений о фармацевтических организациях (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения), в том числе о производственном объекте или объектах (помещениях, зданиях, сооружениях), об оборудовании таких фармацевтических организаций.
Отсутствие сведений в ФРМР ЕГИСЗ не позволяет обеспечить учет сведений о кадровом обеспечении фармацевтических организаций (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) и трудоустройстве фармацевтических работников.
Неразмещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы фармацевтической организацией приводит к нарушениям перечисленных обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных пп. «р» п.6 Положения №547.
Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и, ввиду отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, ТО Росздравнадзора сообщает о необходимости объявления контролируемому лицу предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.