РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГБУЗ РК "Удорская ЦРБ"
№111901132119

🔢 ИНН:
1118001138
🆔 ОГРН:
1021101087150
📍 Адрес:
169270, Республика Коми, Удорский район, пос. Усогорск, ул. Ленина, д. 24 -ЦРБ;
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.03.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГБУЗ РК "Удорская ЦРБ" (ИНН: 1118001138) , адрес: 169270, Республика Коми, Удорский район, пос. Усогорск, ул. Ленина, д. 24 -ЦРБ;

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ. ПП РФ от 05.07.2017 №801 "О внесении изменений в положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности". ПП РФ от 31.07.2017 №907 "О внесении изменений в положение о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств". ПП РФ от 22.07.2017 №868 "О внесении изменений в положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий".

Выявленные нарушения (5 шт.):
  • В ходе проведения проверки государственного контроля за соблюдением правил в сфере обращения медицинских изделий в ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ», в том числе требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), контролю за проведением мониторинга безопасности медицинских изделий, выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): п.11 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - обязанность медицинской организации вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и объеме, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», - установлено хранение, применение медицинских изделий с истекшим сроком годности, отсутствует договор на проведение технического обслуживания, отсутствует контроль за техническим обслуживанием медицинского оборудования, отсутствуют необходимые сведения о проведенных мероприятиях. методических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 «Техническое обслуживание медицинской техники»
  • государственного контроля за соблюдением ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ» стандартов медицинской помощи, выявлены нарушения обязательных требований (с указанием положений (нормативных) правовых актов): а именно: 4.1. Стандарта специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы), утвержденного Приказом Минздрава России от 01.07.2015 №404ан «Об утверждении Стандарта специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы)»; Стандарта специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST электрокардиограммы), утвержденного Приказа Минздрава России от 01.07.2015 №405ан «Об утверждении Стандарта специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST электрокардиограммы); " Стандарта специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга», утвержденного Приказом Минздрава России от 29.12.2012 N 1740н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга» Стандарта специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях», утвержденного Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 395ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях» выявлено, что комплекс предусмотренных стандартом медицинских услуг с усредненным показателем частоты предоставления «1» не предоставляется пациентам в полном объеме, выявлено несоблюдение кратности применения комплекса, предусмотренных стандартом медицинских услуг с усредненным показателем частоты предоставления «1».
  • В ходе проверки выявлены нарушения приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лексредств для медприменения, включенных в перечень лексредств для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лексредств для медприменения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее Правила регистрации). В нарушение требований п. 3 Правил регистрации журналы учета операций, связанных с обращением лексредств для медприменения не соотв. установленной форме (прилагаются фотоматериалы). В нарушение требований п. 4 Правил регистрации в одном журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения велись записи с 2015 по 14.01.2019.Согласно требованиям приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения, включенных в перечень лексредств для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» - п. 3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, - п. 4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год.
  • госконтроля за соблюд. Порядка оказ. медпомощи больным с сердечно-сосудистыми заболев-ми, утв. Пр. Минздрава России от 15.11.2012 № 918н «Об утв. порядка оказ. медпомощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями»; Порядка оказания медпомощи взр. населению при заболеваниях нервной системы, утв. пр. Минздрава Рос. от 15.11.2012 №926н; Порядка оказ. медпом. больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения», утв. пр. Минздрава России от15.11.2012 №928н; Порядка оказ. паллиат. медпомощи взр. населению, утв. Пр. Минздрава России от 14.04.2015 №187н «Об утверждении порядка оказ. паллиативной медпомощи взр. населению»; Порядка оказ. медпомощи населению по профилю «Онкология», утв. Пр. Минздрава России от 15.11.2012г. №915н «Об утв. Порядка оказ. медпомощи населению по профилю «Онкология»; Порядка оказания скорой, в т.ч. скорой специализир. медпомощи, утв. пр. Минздрава России от 20.06.2013 N 388н; Порядка оказ. медпомощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением испол-ия вспомогательных репродуктивных технологий»), утв. пр. Минздрава Рос. от 01.11.2012г. №572н, нарушения Порядка оказ. медпомощи по профилю «неонатология», утв. Пр. Минздрава РФ от 15.11.2012 №921н «Об утв. Порядка оказ. медпомощи по профилю «неонатология», выявлены нарушения обязательных требований (с указанием положений (нормативных) правовых актов): выявлены нарушения п.2, пп.4 п.5 ст.19 ФЗ от 21.11.2011г. 323-ФЗ; выявлены наруш. п.14 Порядка оказ. медпомощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утв. Пр. Минздрава Рос. от 15.11.2012 № 918н; выявлены наруш. п.8, п.9 Прил. №5 Порядка оказ. медпомощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утв. пр. Минздрава Рос. от 15.11.2012 №926н; выявлены наруш. п.19, п.20, п.21 Порядка оказ. медпом. больным с острыми наруш. мозгового кровообр.», утв. пр. Минздрава России от 15.11.2012г. №928н. и т.д.
  • государственного контроля за соблюдением за соблюдением порядка проведения медосвидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, выявлены нарушения обязательных требований (с указанием положений (нормативных) правовых актов, выявлены нарушения: требований ч. 4 ст. 65 ФЗ от 21.11.2011г. №323-ФЗ, ст. 20 ФЗ от 21.11.2011г. №323-ФЗ , приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5.05.2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», Приказа Минздрава России от 18.06.2014 № 290н «Об утверждении Порядка медосвидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей» (пунктов: 5, 7, 8, 10, 11,12,13, 14 Приложения №1) (2 настоящего раздела акта). Результаты медицинского освидетельствования таких граждан, занесены в Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядка проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований): Приложение № 3 к Приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 №10450 (п.11.пп.11.1-11.5). Форма приложена к настоящему акту проверки.
Нарушенный правовой акт:
  • п.11 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». методических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 «Техническое обслуживание медицинской техники»
  • Стандарт специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы), утвержденного Приказом Минздрава России от 01.07.2015 №404ан «Об утверждении Стандарта специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы)»; Стандарт специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST электрокардиограммы), утвержденного Приказа Минздрава России от 01.07.2015 №405ан «Об утверждении Стандарта специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST электрокардиограммы); " Стандарт специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга», утвержденного Приказом Минздрава России от 29.12.2012 N 1740н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга» Стандарт специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях», утвержденного Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 395ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях»
  • приказ Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
  • -Порядок оказания медпомощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утв. Пр. Минздрава России от 15.11.2012 № 918н «Об утв. порядка оказ. медпомощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями»; Порядок оказ.медпомощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утв. пр. Минздрава России от 15.11.2012 №926н; Порядка оказ. медпомощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения», утв. пр. Минздрава России от15.11.2012 №928н; Порядка оказания паллиативной медпомощи взрослому населению, утв. Пр. Минздрава России от 14.04.2015 №187н «Об утв. порядка оказ. паллиативной медпомощи взрослому населению»; Порядка оказ. медицинской помощи населению по профилю «Онкология», утв. Пр. Минздрава России от 15.11.2012г. №915н «Об утв. Порядка оказания медпом. населению по профилю «Онкология»; Порядка оказ. скорой, в т.ч. скорой специализир. медпомощи, утв. приказом Минздрава Рос. от 20.06.2013 N 388н; Порядка оказ. медпомощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключ. использования вспомогательных репродуктивных технологий»), утв. пр. Минздрава России от 01.11.2012г. №572н, Порядка оказ. медпомощи по профилю «неонатология», утв. Пр. Минздрава РФ от 15.11.2012 №921н «Об утв. Порядка оказ. медпомощи по профилю «неонатология», п.2, пп.4 п.5 ст.19 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011г. 323-ФЗ;п.14 Порядка оказания медпомощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утв. Приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 918н; п.8, п.9 Приложения №5 Порядка оказания медпомощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утв. пр. Минздрава России от 15.11.2012 №926н; п.19, п.20, п.21 Порядка оказ. медпомощи больным с острыми наруш. мозгового кровообращ.», утв. пр. Минздрава России от 15.11.2012г. №928н; п.3, п.4, п.7,п.11,п.19, п.22 Порядка оказания медпомощи взрослому населению по профилю «Онкология», утв. пр. Минздрава РФ от 15.11.2012г. №915н; пп."а", пп."г" п.2.1 раздела II приказа Минздрава РФ от 10.05.2017г. №203н «Об утв. критериев оценки качества медпомощи» и др.
  • ч. 4 ст. 65 Федерального закона от 21 ноября 2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», Приказа Минздрава России от 18.06.2014 № 290н «Об утверждении Порядка медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей» (пунктов: 5, 7, 8, 10, 11,12,13, 14 Приложения №1) (2 настоящего раздела акта). Приложение № 3 к Приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 №10450 (п.11.пп.11.1-11.5). Форма приложена к настоящему акту проверки.
  • Вп.11 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - обязанность медицинской организации вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и объеме, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», - установлено хранение, применение медицинских изделий с истекшим сроком годности, отсутствует договор на проведение технического обслуживания, отсутствует контроль за техническим обслуживанием медицинского оборудования, отсутствуют необходимые сведения о проведенных мероприятиях. методических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 «Техническое обслуживание медицинской техники»
  • Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 №294-ФЗ (ст.9);
Выданные предписания:
  • Привести в соответствии Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ, Методических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 Письма МЗ РФ от 27.10.2003г. №293-22/233 деятельность по обращению медицинских изделий в ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ»: 2.1. Усилить контроль за соблюдением обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения МИ; 2.2. Не допускать к применению МИ с истекшим сроком годности; провести мероприятия по списанию (акта списания или утилизации) медицинских изделий, выявленных при проведении проверки; 2.3. Обеспечить проведение мероприятий по поверке средств измерения, используемых в медицинской деятельности. Провести Поверку/калибровку средств измерений, согласно требованиям эксплуатационной документации, в т.ч. на медицинские изделия: электрокардиограф двенадцатиканальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режиме ЭК 12Т-01 Р-Д (дата поверки 2017г.) Комплекс аппаратно-программный «Валента» ( дата поверки 2017г.) В паспорте технического обслуживания межповерочный интервал 1 раз в год. (Благоево) Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «Окситест-1», (дата поверки 2017г.) (Благоево) 2.4. Обеспечить проведение технического обслуживания медицинского оборудования, согласно установленным требованиям по эксплуатации: - предоставить сведения (документы) о наличии договора на техническое обслуживание медицинской техники (с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, техническими подразделениями или штатными техническими специалистами медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. - не допускать к эксплуатации медицинское оборудование без соответствующего технического обслуживания; - оформление журнала технического обслуживания медицинской техники вести в соответствии с установленными требованиями
  • Привести в соответствии Стандарта медицинский помощи больным острым инфарктом миокарда, утвержденным приказом Минздрава РФ от 01.07.2015г. № 404ан, Стандарта при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 01.07.2015г. № 405ан - оказание медицинской помощи в ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ». Обеспечивать пациентам частоту предоставления комплекса предусмотренных стандартами медицинских услуг с усредненным показателем частоты предоставления «1» и соответствующей кратности применения, а именно: соблюдение Стандарта медицинский помощи больным острым инфарктом миокарда, утвержденным приказом Минздрава РФ от 01.07.2015г. № 404ан, Стандарта при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 01.07.2015г. № 405ан.Привести в соответствии Стандарта специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга», утвержденного Приказом Минздрава России от 29.12.2012 N 1740н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга», Стандарта специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях», утвержденного Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 395ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях» - оказание медицинской помощи в ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ». Обеспечивать пациентам частоту предоставления комплекса предусмотренных стандартами медицинских услуг с усредненным показателем частоты предоставления «1» и соответствующей кратности применения, а именно: соблюдение Стандарта специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга», утвержденного Приказом Минздрава России от 29.12.2012 N 1740н, Стандарта специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях», утвержденного Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 395ан
  • Осуществлять хранение лекарственных препаратов в предназначенных для этих целей помещениях, с соблюдением всех требований. Выделить необходимые зоны в помещении. Поддерживать в помещениях хранения необходимые температуру и влажность воздуха. Обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а также в соответствии с установленными Правилами хранения. Не допускать к использованию приборы измерения температуры и влажности, не имеющие соответствующих сведений о поверке. Организовать надлежащий учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. Уничтожить лекарственные препараты с истекшим сроком годности в соответствии с установленными правилами. Копию акта об уничтожении направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми в установленные сроки. Осуществлять приемку баллонов с медицинскими газами с учетом действующих требований. Не допускать к применению баллоны с кислородом медицинским газообразным, не имеющие соответствующего документа о качестве. Регистрацию операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, оформлять в журналах установленной формы, с соблюдением Правил регистрации.
  • Обеспечить оказ. медпомощи в соотв. с п.19, п.20 Пр. МЗ РФ от 15.11.2012г.№928н - указывать время определения содержания тромбоцитов, уровня глюкозы в периферич. крови, МНО, АЧТВ; проводить определение содержания тромбоцитов, уровня глюкозы в периферической крови, МНО, АЧТВ в течение 20 мин. с момента забора крови. Обеспечить оказ.медпомощи в соотв. с п.14 Порядка оказ. медпом. больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утв. Пр. Минздрава России от 15.11.2012 № 918н провести учебу (повышение квалификации) по спец-ти «кардиология» врачей-терапевтов участковых. Обеспечить оказ. медпом. в соотв. п.3,п.4,п.7, п.11, п.19, п.22 Порядку оказ. медпомощи населению по профилю «Онкология», утв. пр. Минздравом РФ от 15.11.2012 №915н. Обеспечить оказ. медпом. в соотв. требов. Пр. Минздрава России от 14.04.2015 № 187н (далее - Порядок), устранить выявл. наруш. указанные актом проверки. Обеспечить оказ. медпомощи в соотв. с п.8, п.9 Прил. №5 к Порядку оказ. медпомощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утв. приказом Минздрава Рос. от 15.11.2012 №926н: Оснастить в соотв. с требов. Стандарта оснащ. неврологического кабинета Прил. №5 к Порядку оказ. медпомощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утв. пр. Минздрава Рос. от 15.11.2012 №926н. Обеспечить деят-ть согласно требов. Порядка оказ. медпомощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий»), утв. пр. Минздрава Рос. от 01.11.2012г. №572н. Устр. наруш. п.15 Порядка оказ. медпомощи по профилю «неонатология», утв. Пр. Минздрава РФ от 15.11.2012 №921н; пунктов: 3, 10 Прил. N 2 к Пр. Минздравсоцразвития Рос. от 22.03.2006 № 185 О массовом обслед. новорожденных детей на наследственные заболевания»; пунктов: 1,8ст. 20 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Устранить наруш.: п. 1, 2 ч. 3 ст. 37-ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ в части соблюдения маршрутизации оказ. медпомощи, соблюдения правил организации деятельности медорг., наруш. Пр. Минздрава России от 14.04.2015 № 187н и т.д.
  • ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ» привести в соответствие с требований части 4 статьи 65 Федерального закона от 21 ноября 2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», Приказа Минздрава России от 18.06.2014 № 290н «Об утверждении Порядка медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей» (пунктов: 5, 7, 8, 10, 11,12,13, 14 Приложения №1)
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 169250, Республика Коми, Удорский район, пос. Благоево, ул. Октябрьская, д. 4- Благоевская районная больница №1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 169270, Республика Коми, Удорский район, пгт. Усогорск, ул. Ленина, д. 24
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 169270, Республика Коми, Удорский район, пос. Усогорск, ул. Ленина, д. 24 -ЦРБ;
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 17.05.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Сыктывкар
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 18.03.2019
Длительность КНМ (в днях) 5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 29
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Щанова И.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Филиппова Л.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В ходе проведения проверки государственного контроля за соблюдением правил в сфере обращения медицинских изделий в ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ», в том числе требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), контролю за проведением мониторинга безопасности медицинских изделий, выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): п.11 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - обязанность медицинской организации вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и объеме, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», - установлено хранение, применение медицинских изделий с истекшим сроком годности, отсутствует договор на проведение технического обслуживания, отсутствует контроль за техническим обслуживанием медицинского оборудования, отсутствуют необходимые сведения о проведенных мероприятиях. методических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 «Техническое обслуживание медицинской техники»

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 30 000 рублей
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате п/п от 19.07.2019 №352016

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 52
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.01.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Привести в соответствии Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ, Методических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 Письма МЗ РФ от 27.10.2003г. №293-22/233 деятельность по обращению медицинских изделий в ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ»: 2.1. Усилить контроль за соблюдением обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения МИ; 2.2. Не допускать к применению МИ с истекшим сроком годности; провести мероприятия по списанию (акта списания или утилизации) медицинских изделий, выявленных при проведении проверки; 2.3. Обеспечить проведение мероприятий по поверке средств измерения, используемых в медицинской деятельности. Провести Поверку/калибровку средств измерений, согласно требованиям эксплуатационной документации, в т.ч. на медицинские изделия: электрокардиограф двенадцатиканальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режиме ЭК 12Т-01 Р-Д (дата поверки 2017г.) Комплекс аппаратно-программный «Валента» ( дата поверки 2017г.) В паспорте технического обслуживания межповерочный интервал 1 раз в год. (Благоево) Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «Окситест-1», (дата поверки 2017г.) (Благоево) 2.4. Обеспечить проведение технического обслуживания медицинского оборудования, согласно установленным требованиям по эксплуатации: - предоставить сведения (документы) о наличии договора на техническое обслуживание медицинской техники (с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, техническими подразделениями или штатными техническими специалистами медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. - не допускать к эксплуатации медицинское оборудование без соответствующего технического обслуживания; - оформление журнала технического обслуживания медицинской техники вести в соответствии с установленными требованиями
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.11 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». методических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 «Техническое обслуживание медицинской техники»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Полюхович Александр Александрович,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Леденко Наталья Сергеевна,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главная медицинская сестра
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Коновалова Елена Валентиновна.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший фельдшер ОСМП
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Третьякова Надежда Николаевна,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший фармацевт
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате направлен по почте
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате Нарушение выявлены

Проверочный лист

Наименование проверочного листа № 3 Соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации
Сведения об утверждении проверочного листа ПРИКАЗ от 20 декабря 2017 г. N 10449 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Наименование проверочного листа № 2 Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
Сведения об утверждении проверочного листа ПРИКАЗ от 9 ноября 2017 г. N 9438 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ. ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2016, № 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный № 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19703) (далее Правила хранения лекарственных средств)
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Наименование проверочного листа № 5 Соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий
Сведения об утверждении проверочного листа ПРИКАЗ от 20 декабря 2017 г. N 10449 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ.
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Наименование проверочного листа № 11 Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
Сведения об утверждении проверочного листа ПРИКАЗ от 9 ноября 2017 г. N 9438 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2016, № 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный № 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19703) (далее Правила хранения лекарственных средств). Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Наименование проверочного листа № 7 Соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий
Сведения об утверждении проверочного листа ПРИКАЗ от 20 декабря 2017 г. N 10449 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ.
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Наименование проверочного листа № 29 Уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
Сведения об утверждении проверочного листа ПРИКАЗ от 9 ноября 2017 г. N 9438 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ. Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. № 674
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Наименование проверочного листа № 2 Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Сведения об утверждении проверочного листа ПРИКАЗ от 20 декабря 2017 г. N 10450 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ.
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Наименование проверочного листа № 19 Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
Сведения об утверждении проверочного листа ПРИКАЗ от 9 ноября 2017 г. N 9438 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ. ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ); ФЗ от 8.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее - № 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов (ЛП) для медприменения, в т. ч. иммунобиологических ЛП, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармдеятельность, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 г. № 403н (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания ЛП, изделий медназначения и специализированных продуктов лечебного питания, утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007 № 110 с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.02.2013 № 94н (далее Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утв. пост. Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (далее - Перечень наркотических и психотропных ЛП); Порядок назначения и выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков на ЛП, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1175н с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения РФ от 21.04.2016 № 254н (далее - Порядок назначения и выписывания)
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Наименование проверочного листа № 3 Порядка проведения медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей (п.11. пп.11.1-11.5)
Сведения об утверждении проверочного листа ПРИКАЗ от 20 декабря 2017 г. N 10450 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ. Соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка проведения медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей в соответствии с: - Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 15, ст. 2136; N 18, ст. 2663; N 27, ст. 3951; N 31, ст. 4765) (далее - 323-ФЗ); - Порядком медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, утвержденным приказом Минздрава России от 18.06.2014 N 290н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июли 2014 г., регистрационный N 33306) (далее - порядок медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку).
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 1.6. Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 1.3.3. фальсифицированные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 12 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 1.3.2. - незарегистрированные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 1.3. Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия: 1.3.1. недоброкачественные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 1.2. Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункт 2 Требований
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 1. Применение медицинских изделий в медицинской организации. 1.1.1. Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее Требования)
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 2.3. Содержат ли направленные сообщения о неблагоприятном событии информацию, предусмотренную Порядком № 12?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Порядка № 12
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 2.2. Направляются ли сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком № 12?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 2-3 Порядка № 12
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 2. Мониторинг безопасности медицинских изделий. 2.1. Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н (далее Порядок № 12)
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 1.5. Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 1.4. Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 1.3.4. - с истекшим сроком годности?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 1.1.2. Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее Требования)

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа - транспортной таре?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа - инструкции по медицинскому применению?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа 28. Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа 25. Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: - первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа - поддоны?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа - шкафы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа - шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа 24. Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: - стеллажи?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа 22. Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа 21. Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа - фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа 16. Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 12. Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки ?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 11. Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 9. Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 8. Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 7. Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: - обозначенная зона?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа - перемещение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 2. Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования подпункт «б» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 1. Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее СОП)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 73
Вопрос проверочного листа - лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 72
Вопрос проверочного листа - напитков (за исключением питьевой воды)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 71
Вопрос проверочного листа - табачных изделий?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 70
Вопрос проверочного листа 41. Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: - пищевых продуктов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 69
Вопрос проверочного листа 40. Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 66
Вопрос проверочного листа - инструкций?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 64
Вопрос проверочного листа - СОПов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 65
Вопрос проверочного листа 37. Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:- приказов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 63
Вопрос проверочного листа 36. Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 62
Вопрос проверочного листа - отчеты (сводные журналы)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 61
Вопрос проверочного листа - договоры?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 60
Вопрос проверочного листа - инструкции?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 59
Вопрос проверочного листа 35. Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: - СОПы?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 58
Вопрос проверочного листа - фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 57
Вопрос проверочного листа - лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 56
Вопрос проверочного листа 34. Изолируются ли: - лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 55
Вопрос проверочного листа 33. Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа 32. Хранятся светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24-26 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа - прямых солнечных лучей?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа - отопительных приборов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа 31. Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: - огня?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа - способа введения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа - фармакологических групп?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа - электронные гигрометры?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа - термогигрометры?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа - гигрометры?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 17. Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: - термометры?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 15. Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 14. Установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях, обеспечивает ли доступность для проведения уборки?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 13. Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 10. Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 18 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа - отдельное помещение?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 6. Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 5. Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 4. Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов: - безопасное раздельное хранение?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 3. Назначено ли руководителем лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа - информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа 30. Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: - физико-химических свойств лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа 26. Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа - периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа - подтоварники?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа 23. Имеется ли пломбир (или печать) ( при наличии) для опечатывания шкафов или помещений в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно количественному учету?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа 20. Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа 19. Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): - холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа 18. Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа 29. Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: - с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа - по наличию повреждений транспортной тары?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа журнал отсутствует
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа - по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа журнал отсутствует
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа - по качеству?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа журнал отсутствует
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа 27. Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: - по ассортименту и количеству?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа журнал отсутствует
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа - первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 68
Вопрос проверочного листа 39. Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Идентификатор вопроса проверочного листа 67
Вопрос проверочного листа 38. Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 1. Мониторинг безопасности медицинских изделий. 1.1. Направляются ли проверяемой организации, проводящей техническое обслуживание, наладку, монтаж, ремонт медицинских изделий (далее по приложению № 5 проверяемая организация) в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), связанных с обращением медицинских изделий, в установленные сроки?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 2. Осуществляются ли проверяемой организацией монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 10. При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 9. Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 8. Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 7. Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 6. Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 4. Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 2. Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 1. Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа 21. Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа - манипуляторные знаки?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа - длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа - объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 13. Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа - необходимые предупредительные надписи?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа - условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа - срок годности лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа - информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа - количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа - дата выпуска?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа - серии лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа 19. На транспортную тару наносятся ли: - наименования лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа - колебаний температуры окружающей среды?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа 18. Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: - требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 17. Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа 16. Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа 20. Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 15. Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 14. Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа - периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа - первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 12. Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: - первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 11. Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 5. Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 3. Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 6.3. о способе и условиях применения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 6.2. о его назначении?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 6. Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению № 7 проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: 6.1. о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 (далее Правила продажи)
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 8. Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 7.3. фальсифицированные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 7.2. незарегистрированные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 7. Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: 7.1. недоброкачественные?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 6.5. об ограничениях (противопоказаниях) для применения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 6.4. о действии и оказываемом эффекте?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 10. Мониторинг безопасности медицинских изделий. 10.1. Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), выявленных при обращении медицинских изделий, в установленные сроки?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н (далее Порядок № 12)
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа 7.4. с истекшим сроком годности?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа 10.8. Проинформировала ли проверяемая организация орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа 10.7.1. Обеспечена ли организацией, осуществляющей реализацию, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа 10.7. Обеспечена ли организацией, осуществляющей хранение, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа 10.6.1. Произведен ли проверяемой организацией отзыв продукции, в случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа 10.6. Произведена ли проверяемой организацией приостановка реализации продукции?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа 10.5. Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа 10.4. Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора)по его требованию?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 10.3. Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа 10.2. Содержат ли информацию, предусмотренную Порядком № 12, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), направленные проверяемой организацией?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Порядка № 12
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 9. Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» пункты 2, 16, 17 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 № 155-н
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 5. Обеспечивает ли организация и/или индивидуальный предприниматель, осуществляющий импорт медицинских изделий наличие на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации о правилах и условиях эффективного и безопасного использования?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 1 Постановления
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 4. Обеспечивает ли организация и/или индивидуальный предприниматель, осуществляющий импорт медицинских изделий, наличие информации о назначении (области использования), основных свойствах и характеристиках?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 1 Постановления
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 3. Обеспечивает ли организация и/или индивидуальный предприниматель, осуществляющий импорт медицинских изделий, наличие информации о наименовании страны, фирмы - изготовителя (наименование фирмы может быть обозначено буквами латинского алфавита)?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 1 Постановления
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 2. Обеспечивает ли организация и/или индивидуальный предприниматель, осуществляющий импорт медицинских изделий, наличие информации о наименование товара?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 1 Постановления
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 1. Обеспечивает ли организация и/или индивидуальный предприниматель, осуществляющий импорт медицинских изделий наличие информации о таких товарах на русском языке?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не применимо
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке» (далее Постановление)

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа - способ уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа - сведения о владельце лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа - наименование производителя лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа - количество лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа - серии лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа - единицы измерения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа - дозировки лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа - наименования лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 2020-01-14T19:01:29.688629
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа - фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа - место уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 1. Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 2. В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: - дата уничтожения лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 3. Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 12 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа - тара или упаковка?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа - лекарственные формы?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 Правил
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа 4. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 13 Правил

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 2.7. Имеется ли решение врачебной комиссии медицинской организации в случае определения медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) для назначения и применения лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 5 статьи 37 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа 2.6. Назначается ли в медицинской организации лечебное питание, включая специализированные продукты лечебного питания, с учетом обоснованности и полноты, предусмотренных соответствующим стандартом медицинской помощи?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 5 части 4 статьи 37 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа 2.3. Назначаются ли в медицинской организации лекарственные препараты с учетом обоснованности и полноты, предусмотренных соответствующим стандартом медицинской помощи?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 2 части 4 статьи 37 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа 2.2. Выполняются ли медицинской организацией медицинские услуги с усредненной частотой их предоставления 1 с учетом обоснованности и полноты, предусмотренных соответствующим стандартом медицинской помощи?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 1 части 4 статьи 37 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа 2. Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями стандартов медицинской помощи по профилям <*> в соответствии с: - Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, статьи 6724; 2017, N 31, статьи 4765), далее - 323-ФЗ 2.1. Обоснованно ли в медицинской организации назначение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, предусмотренных соответствующим стандартом медицинской помощи?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 1 части 4 статьи 37 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа 1.6. Выполняются ли в медицинской организации критерии оценки качества медицинской помощи по условиям оказания медицинской помощи и группам заболеваний (состояний)?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования разделы II, III Приложения к приказу Минздрава N 203н
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 1.5. Учтены ли медицинской организацией рекомендуемые штатные нормативы при формировании штатного расписания медицинской организации (ее структурных подразделений)?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 части 3 статьи 37 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 1.4. Имеются ли на балансе медицинской организации или находящиеся в пользовании на другом законном основании медицинские изделия, для оказания медицинской помощи, регламентированные соответствующим порядком?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 части 3 статьи 37 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 1.3. Соблюдается ли медицинской организацией стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений, установленный соответствующим порядком?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 части 3 статьи 37 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 1.2. Соблюдаются ли медицинской организацией правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача), установленные соответствующим порядком?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 2 части 3 статьи 37 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 1. Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи по профилям в соответствии с: - Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, статьи 6724; 2017; N 31, статьи 4765), далее - 323-ФЗ; - приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 мая 2017 г. N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 мая 2017 г., регистрационный N 46740), далее - приказ Минздрава N 203н. 1.1. Соблюдаются ли медицинской организацией этапы (маршрутизация) оказания медицинской помощи, установленные соответствующим порядком?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 1 части 3 статьи 37 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа 2.5. Применяются ли медицинской организацией компоненты крови с учетом обоснованности и полноты, предусмотренных соответствующим стандартом медицинской помощи?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 части 4 статьи 37 323-ФЗ
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 2.4. Применяются ли медицинской организацией имплантируемые в организм человека медицинские изделия с учетом обоснованности и полноты, предусмотренных соответствующим стандартом медицинской помощи?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 части 4 статьи 37 323-ФЗ

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа 8. Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:- на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение десяти лет?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3.6 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа 3. Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:- наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа - количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа - количество затребованных лекарственных препаратов?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа - наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа - отправителя и получателя лекарственного препарата?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа - номера, даты составления документа?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа - подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа - круглая печать медицинской организации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 2. Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: - штамп?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 26 Правил отпуска; п. 3.1 Приложения № 13 главы III инструкции; пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 1. Получают ли медицинские организации лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3.1 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа - иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа - лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 27 Правил отпуска
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа - подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3.4 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 6. Имеется ли на требованиях на ядовитые лекарственные средства: - подпись стоматолога или зубного врача?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3.4 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа 5. Выписывают ли стоматологи, зубные врачи за своей подписью требования-накладные только на лекарственные препараты, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3.3 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа - номер истории болезни?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3.2 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа 4. Указываются ли при выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно: - его фамилия и инициалы?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3.2 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа - на иные лекарственные препараты - в течение одного года?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3.6 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа - на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3.6 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа 7. Оформлены ли требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных препаратов в порядке, определенном п. 3.1 - 3.4 Инструкции?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3.5 Приложения № 13 главы III Инструкции
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа - круглая печать медицинской организации?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не относится
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3.4 Приложения № 13 главы III Инструкции

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа 11.1 Имеется ли в медицинской организации лицензия по медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 3 порядка медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа 11.5 Соблюдаются ли в медицинской организации порядок и сроки оформления учетной формы N 164/у, утвержденной приказом Минздрава России от 18.06.2014 N 290н?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 12 - 14 приказа Минздрава N 290н
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа 11.4 Соблюдается ли в медицинской организации порядок оформления результатов медицинского освидетельствования в медицинскую карту пациента (форма N 025/у, утвержденная приказом Минздрава России от 15.12.2014 N 834н)?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 11 приказа Минздрава N 290н
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа 11.3 Соблюдается ли в медицинской организации порядок информирования гражданина о перечне осмотров врачами-специалистами и исследованиях, которые необходимо пройти, и выдачи соответствующего направления?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 8 приказа Минздрава N 290н
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа 11.2 Соблюдается ли в медицинской организации порядок проведения медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 5 - 7, 9 - 10 порядка медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку, часть 4 статьи 65 323-ФЗ

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 17.05.2019 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Сыктывкар
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 18.03.2019
Длительность КНМ (в днях) 5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 29
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Филиппова Л.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Щанова И.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) государственного контроля за соблюдением ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ» стандартов медицинской помощи, выявлены нарушения обязательных требований (с указанием положений (нормативных) правовых актов): а именно: 4.1. Стандарта специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы), утвержденного Приказом Минздрава России от 01.07.2015 №404ан «Об утверждении Стандарта специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы)»; Стандарта специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST электрокардиограммы), утвержденного Приказа Минздрава России от 01.07.2015 №405ан «Об утверждении Стандарта специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST электрокардиограммы); " Стандарта специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга», утвержденного Приказом Минздрава России от 29.12.2012 N 1740н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга» Стандарта специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях», утвержденного Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 395ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях» выявлено, что комплекс предусмотренных стандартом медицинских услуг с усредненным показателем частоты предоставления «1» не предоставляется пациентам в полном объеме, выявлено несоблюдение кратности применения комплекса, предусмотренных стандартом медицинских услуг с усредненным показателем частоты предоставления «1».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В ходе проверки выявлены нарушения приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лексредств для медприменения, включенных в перечень лексредств для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лексредств для медприменения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее Правила регистрации). В нарушение требований п. 3 Правил регистрации журналы учета операций, связанных с обращением лексредств для медприменения не соотв. установленной форме (прилагаются фотоматериалы). В нарушение требований п. 4 Правил регистрации в одном журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения велись записи с 2015 по 14.01.2019.Согласно требованиям приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения, включенных в перечень лексредств для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» - п. 3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, - п. 4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) госконтроля за соблюд. Порядка оказ. медпомощи больным с сердечно-сосудистыми заболев-ми, утв. Пр. Минздрава России от 15.11.2012 № 918н «Об утв. порядка оказ. медпомощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями»; Порядка оказания медпомощи взр. населению при заболеваниях нервной системы, утв. пр. Минздрава Рос. от 15.11.2012 №926н; Порядка оказ. медпом. больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения», утв. пр. Минздрава России от15.11.2012 №928н; Порядка оказ. паллиат. медпомощи взр. населению, утв. Пр. Минздрава России от 14.04.2015 №187н «Об утверждении порядка оказ. паллиативной медпомощи взр. населению»; Порядка оказ. медпомощи населению по профилю «Онкология», утв. Пр. Минздрава России от 15.11.2012г. №915н «Об утв. Порядка оказ. медпомощи населению по профилю «Онкология»; Порядка оказания скорой, в т.ч. скорой специализир. медпомощи, утв. пр. Минздрава России от 20.06.2013 N 388н; Порядка оказ. медпомощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением испол-ия вспомогательных репродуктивных технологий»), утв. пр. Минздрава Рос. от 01.11.2012г. №572н, нарушения Порядка оказ. медпомощи по профилю «неонатология», утв. Пр. Минздрава РФ от 15.11.2012 №921н «Об утв. Порядка оказ. медпомощи по профилю «неонатология», выявлены нарушения обязательных требований (с указанием положений (нормативных) правовых актов): выявлены нарушения п.2, пп.4 п.5 ст.19 ФЗ от 21.11.2011г. 323-ФЗ; выявлены наруш. п.14 Порядка оказ. медпомощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утв. Пр. Минздрава Рос. от 15.11.2012 № 918н; выявлены наруш. п.8, п.9 Прил. №5 Порядка оказ. медпомощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утв. пр. Минздрава Рос. от 15.11.2012 №926н; выявлены наруш. п.19, п.20, п.21 Порядка оказ. медпом. больным с острыми наруш. мозгового кровообр.», утв. пр. Минздрава России от 15.11.2012г. №928н. и т.д.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) государственного контроля за соблюдением за соблюдением порядка проведения медосвидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, выявлены нарушения обязательных требований (с указанием положений (нормативных) правовых актов, выявлены нарушения: требований ч. 4 ст. 65 ФЗ от 21.11.2011г. №323-ФЗ, ст. 20 ФЗ от 21.11.2011г. №323-ФЗ , приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5.05.2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», Приказа Минздрава России от 18.06.2014 № 290н «Об утверждении Порядка медосвидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей» (пунктов: 5, 7, 8, 10, 11,12,13, 14 Приложения №1) (2 настоящего раздела акта). Результаты медицинского освидетельствования таких граждан, занесены в Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядка проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований): Приложение № 3 к Приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 №10450 (п.11.пп.11.1-11.5). Форма приложена к настоящему акту проверки.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В ходе проведения проверки государственного контроля за соблюдением правил в сфере обращения медицинских изделий в ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ», в том числе требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), контролю за проведением мониторинга безопасности медицинских изделий, выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): п.11 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - обязанность медицинской организации вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и объеме, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», - установлено хранение, применение медицинских изделий с истекшим сроком годности, отсутствует договор на проведение технического обслуживания, отсутствует контроль за техническим обслуживанием медицинского оборудования, отсутствуют необходимые сведения о проведенных мероприятиях. методических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 «Техническое обслуживание медицинской техники»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 52
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.01.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Привести в соответствии Стандарта медицинский помощи больным острым инфарктом миокарда, утвержденным приказом Минздрава РФ от 01.07.2015г. № 404ан, Стандарта при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 01.07.2015г. № 405ан - оказание медицинской помощи в ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ». Обеспечивать пациентам частоту предоставления комплекса предусмотренных стандартами медицинских услуг с усредненным показателем частоты предоставления «1» и соответствующей кратности применения, а именно: соблюдение Стандарта медицинский помощи больным острым инфарктом миокарда, утвержденным приказом Минздрава РФ от 01.07.2015г. № 404ан, Стандарта при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 01.07.2015г. № 405ан.Привести в соответствии Стандарта специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга», утвержденного Приказом Минздрава России от 29.12.2012 N 1740н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга», Стандарта специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях», утвержденного Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 395ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях» - оказание медицинской помощи в ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ». Обеспечивать пациентам частоту предоставления комплекса предусмотренных стандартами медицинских услуг с усредненным показателем частоты предоставления «1» и соответствующей кратности применения, а именно: соблюдение Стандарта специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга», утвержденного Приказом Минздрава России от 29.12.2012 N 1740н, Стандарта специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях», утвержденного Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 395ан
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Стандарт специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы), утвержденного Приказом Минздрава России от 01.07.2015 №404ан «Об утверждении Стандарта специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы)»; Стандарт специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST электрокардиограммы), утвержденного Приказа Минздрава России от 01.07.2015 №405ан «Об утверждении Стандарта специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST электрокардиограммы); " Стандарт специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга», утвержденного Приказом Минздрава России от 29.12.2012 N 1740н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга» Стандарт специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях», утвержденного Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 395ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 150 000 рублей
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате п/п от 19.07.2019 №352015

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 52
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.01.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Осуществлять хранение лекарственных препаратов в предназначенных для этих целей помещениях, с соблюдением всех требований. Выделить необходимые зоны в помещении. Поддерживать в помещениях хранения необходимые температуру и влажность воздуха. Обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а также в соответствии с установленными Правилами хранения. Не допускать к использованию приборы измерения температуры и влажности, не имеющие соответствующих сведений о поверке. Организовать надлежащий учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. Уничтожить лекарственные препараты с истекшим сроком годности в соответствии с установленными правилами. Копию акта об уничтожении направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми в установленные сроки. Осуществлять приемку баллонов с медицинскими газами с учетом действующих требований. Не допускать к применению баллоны с кислородом медицинским газообразным, не имеющие соответствующего документа о качестве. Регистрацию операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, оформлять в журналах установленной формы, с соблюдением Правил регистрации.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта приказ Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате 1.юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ч.1 ст. 6.32 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 40 000 рублей 2.Удорским районным судом РК юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 75000-00 рублей
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате 1.п/п от 19.07.2019 №352014; 2. п/п от 19.07.2019 №352017

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 52
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.01.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить оказ. медпомощи в соотв. с п.19, п.20 Пр. МЗ РФ от 15.11.2012г.№928н - указывать время определения содержания тромбоцитов, уровня глюкозы в периферич. крови, МНО, АЧТВ; проводить определение содержания тромбоцитов, уровня глюкозы в периферической крови, МНО, АЧТВ в течение 20 мин. с момента забора крови. Обеспечить оказ.медпомощи в соотв. с п.14 Порядка оказ. медпом. больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утв. Пр. Минздрава России от 15.11.2012 № 918н провести учебу (повышение квалификации) по спец-ти «кардиология» врачей-терапевтов участковых. Обеспечить оказ. медпом. в соотв. п.3,п.4,п.7, п.11, п.19, п.22 Порядку оказ. медпомощи населению по профилю «Онкология», утв. пр. Минздравом РФ от 15.11.2012 №915н. Обеспечить оказ. медпом. в соотв. требов. Пр. Минздрава России от 14.04.2015 № 187н (далее - Порядок), устранить выявл. наруш. указанные актом проверки. Обеспечить оказ. медпомощи в соотв. с п.8, п.9 Прил. №5 к Порядку оказ. медпомощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утв. приказом Минздрава Рос. от 15.11.2012 №926н: Оснастить в соотв. с требов. Стандарта оснащ. неврологического кабинета Прил. №5 к Порядку оказ. медпомощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утв. пр. Минздрава Рос. от 15.11.2012 №926н. Обеспечить деят-ть согласно требов. Порядка оказ. медпомощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий»), утв. пр. Минздрава Рос. от 01.11.2012г. №572н. Устр. наруш. п.15 Порядка оказ. медпомощи по профилю «неонатология», утв. Пр. Минздрава РФ от 15.11.2012 №921н; пунктов: 3, 10 Прил. N 2 к Пр. Минздравсоцразвития Рос. от 22.03.2006 № 185 О массовом обслед. новорожденных детей на наследственные заболевания»; пунктов: 1,8ст. 20 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Устранить наруш.: п. 1, 2 ч. 3 ст. 37-ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ в части соблюдения маршрутизации оказ. медпомощи, соблюдения правил организации деятельности медорг., наруш. Пр. Минздрава России от 14.04.2015 № 187н и т.д.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта -Порядок оказания медпомощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утв. Пр. Минздрава России от 15.11.2012 № 918н «Об утв. порядка оказ. медпомощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями»; Порядок оказ.медпомощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утв. пр. Минздрава России от 15.11.2012 №926н; Порядка оказ. медпомощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения», утв. пр. Минздрава России от15.11.2012 №928н; Порядка оказания паллиативной медпомощи взрослому населению, утв. Пр. Минздрава России от 14.04.2015 №187н «Об утв. порядка оказ. паллиативной медпомощи взрослому населению»; Порядка оказ. медицинской помощи населению по профилю «Онкология», утв. Пр. Минздрава России от 15.11.2012г. №915н «Об утв. Порядка оказания медпом. населению по профилю «Онкология»; Порядка оказ. скорой, в т.ч. скорой специализир. медпомощи, утв. приказом Минздрава Рос. от 20.06.2013 N 388н; Порядка оказ. медпомощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключ. использования вспомогательных репродуктивных технологий»), утв. пр. Минздрава России от 01.11.2012г. №572н, Порядка оказ. медпомощи по профилю «неонатология», утв. Пр. Минздрава РФ от 15.11.2012 №921н «Об утв. Порядка оказ. медпомощи по профилю «неонатология», п.2, пп.4 п.5 ст.19 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011г. 323-ФЗ;п.14 Порядка оказания медпомощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утв. Приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 918н; п.8, п.9 Приложения №5 Порядка оказания медпомощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утв. пр. Минздрава России от 15.11.2012 №926н; п.19, п.20, п.21 Порядка оказ. медпомощи больным с острыми наруш. мозгового кровообращ.», утв. пр. Минздрава России от 15.11.2012г. №928н; п.3, п.4, п.7,п.11,п.19, п.22 Порядка оказания медпомощи взрослому населению по профилю «Онкология», утв. пр. Минздрава РФ от 15.11.2012г. №915н; пп."а", пп."г" п.2.1 раздела II приказа Минздрава РФ от 10.05.2017г. №203н «Об утв. критериев оценки качества медпомощи» и др.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 52
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.01.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ» привести в соответствие с требований части 4 статьи 65 Федерального закона от 21 ноября 2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», Приказа Минздрава России от 18.06.2014 № 290н «Об утверждении Порядка медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей» (пунктов: 5, 7, 8, 10, 11,12,13, 14 Приложения №1)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 4 ст. 65 Федерального закона от 21 ноября 2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», Приказа Минздрава России от 18.06.2014 № 290н «Об утверждении Порядка медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей» (пунктов: 5, 7, 8, 10, 11,12,13, 14 Приложения №1) (2 настоящего раздела акта). Приложение № 3 к Приказу Росздравнадзора от 20.12.2017 №10450 (п.11.пп.11.1-11.5). Форма приложена к настоящему акту проверки.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 52
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.01.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Привести в соответствии Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ, Методических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 Письма МЗ РФ от 27.10.2003г. №293-22/233 деятельность по обращению медицинских изделий в ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ»: 2.1. Усилить контроль за соблюдением обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения МИ; 2.2. Не допускать к применению МИ с истекшим сроком годности; провести мероприятия по списанию (акта списания или утилизации) медицинских изделий, выявленных при проведении проверки; 2.3. Обеспечить проведение мероприятий по поверке средств измерения, используемых в медицинской деятельности. Провести Поверку/калибровку средств измерений, согласно требованиям эксплуатационной документации, в т.ч. на медицинские изделия: электрокардиограф двенадцатиканальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режиме ЭК 12Т-01 Р-Д (дата поверки 2017г.) Комплекс аппаратно-программный «Валента» ( дата поверки 2017г.) В паспорте технического обслуживания межповерочный интервал 1 раз в год. (Благоево) Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «Окситест-1», (дата поверки 2017г.) (Благоево) 2.4. Обеспечить проведение технического обслуживания медицинского оборудования, согласно установленным требованиям по эксплуатации: - предоставить сведения (документы) о наличии договора на техническое обслуживание медицинской техники (с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, техническими подразделениями или штатными техническими специалистами медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. - не допускать к эксплуатации медицинское оборудование без соответствующего технического обслуживания; - оформление журнала технического обслуживания медицинской техники вести в соответствии с установленными требованиями
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Вп.11 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - обязанность медицинской организации вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и объеме, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», - установлено хранение, применение медицинских изделий с истекшим сроком годности, отсутствует договор на проведение технического обслуживания, отсутствует контроль за техническим обслуживанием медицинского оборудования, отсутствуют необходимые сведения о проведенных мероприятиях. методических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 «Техническое обслуживание медицинской техники»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Полюхович Александр Александрович,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач ГБУЗ РК «Удорская ЦРБ»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Коновалова Елена Валентиновна.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший фельдшер ОСМП
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Третьякова Надежда Николаевна,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший фармацевт
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Леденко Наталья Сергеевна,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главная медицинская сестра
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате Нарушения выявлены
Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате направлен по почте

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГБУЗ РК "Удорская ЦРБ"
ИНН проверяемого лица 1118001138
ОГРН проверяемого лица 1021101087150

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Региональный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», ')
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 25.02.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000069742
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1061101042133
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000449932
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Якимов А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ врач-эксперт, онколог
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Щанова И.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Санкт-Петербургский филиал
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ЛК50 от 28.08.2015
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Филиппова Л.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ свидетельство об аккредитации от 22.06.2015 № RA RU 21ИМ59
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дудайте В.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ врач-эксперт, невролог
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тырин О.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ врач-эксперт, кардиолог
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 18.03.2019
Дата окончания проведения мероприятия 12.04.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ в период с 18.03.2019 по 12.04.2019 - рассмотрение документов юридического лица, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ в период с 18.03.2019 по 12.04.2019 - обследование помещений, оборудования, используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ в период с 18.03.2019 по 12.04.2019 - обследование лекарственных средств и медицинских изделий юридического лица;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ в период с 18.03.2019 по 12.04.2019 отбор образцов медицинских изделий в соответствии с заданием Росздравнадзора, с оформлением протоколов отбора образцов;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ в период с 18.03.2019 по 12.04.2019 проведение отбора образцов лекарственных средств, в соответствии с заданием Росздравнадзора, с оформлением протоколов отбора образцов.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ. ПП РФ от 05.07.2017 №801 "О внесении изменений в положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности". ПП РФ от 31.07.2017 №907 "О внесении изменений в положение о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств". ПП РФ от 22.07.2017 №868 "О внесении изменений в положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий".
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 01-04/138/18
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 12.04.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 01-04/55/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 25.02.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 №294-ФЗ (ст.9);
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой