Причина проверки:

Цель: осуществление государственного лицензионного контроля в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) с целью проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований в соответствии с ежегодным планом проведения проверок на 2019 г., размещенным на официальном сайте Управления Роспотребнадзора по Республике Коми (http://www.11.rospotrebnadzor.ru/) Задачи: предупреждение, выявление и пресечение на-рушений требований, установленных Федеральным законом от 04 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», другими Федеральными законами и при-нимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Российской Федера-ции при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятель-ность осуществляется в медицинских целях). Предмет: содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состояние используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выпол-няемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, в том числе соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• для бактериологической производственной лаборатории не представлен документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности, согласованный с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвержденный руководителем;не осуществляется контроль работы стерилизатора (автоклава ВК-75-01), используемого для обеззараживания материалов. Не организован и не проводился бакте-риологический контроль работы стерилизатора (автоклава) после монтажа,отсутствуют акты ввода в эксплуатацию бактерицидных облучателей;Не представлены результаты проверки защитной эффективности фильтров тонкой очистки на выходе из боксированного помещения бактериологической производственной лаборатории;Приказом директора ответственным за осуществление лицензируемой деятельности назначен директор ООО Племхоз «Ухта-97», отсутствует дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиоло-гия»;Не представлены результаты периодической аттестации оборудования;при контроле работы стерилизационного оборудования бактериологической производственной лаборатории ООО Племенное хозяйство «Ухта-97» установлено, что не осуществлялся контроль работы стерилизаторов: шкафа сушильного ШС-80-01СПУ, сте-рилизатора парового ВК-75-01 (зав. №1693 с объемом стерилизационной ка-меры до 100 дм3) с использованием хи-мических индикаторов в 5 точках, фак-тически в журнал контроля работы сте-рилизационного оборудования вклеено менее 5 индикаторов, изменивших цвет после цикла стерилизации: за период с 21.06.2019г. по 15.07.2019г. по 1 индика-тору;что в бактериологическую производственную лабораторию ООО Племенное хозяйство «Ухта-97», осуществляющую деятельность с ПБА IV групп патогенности (опасности), осуществляется допуск инженерно-технического персонала без разрешения руководителя подразделения.

Нарушенный правовой акт:

• пдп. е п. 5 «Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осущест-вляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах», утв. по-становлением Правительства Рос-сийской Федерации от 16.04.2012 г. № 317, ч. 2 ст. 26 Федерального за-кона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п.п. 2.1.7, 2.2.4, 2.12.14, 2.3.15, 2.12.16, 2.3.24 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (с изменениями и дополнениями №№ 1 и 2), утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2008г. № 4 (зарегистрированы в Минюсте России 21.02.2008г., регистраци-онный номер 11197), п. 8.1, п. 10.5, приложение № 2 Руководства Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях», утвержденного Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации от 04.03.2004 г., пдп. в п. 5 Положения о лицензиро-вании деятельности в области ис-пользования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осущест-вляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвер-жденного постановлением Прави-тельства Российской Федерации от 16.04.2012г. № 317
• - Федеральный закон от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (п. 2 ч. 4 ст. 1, ч. 3 ст. 9); - Федеральный закон от 04 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов дея-тельности» (п. 2 ч. 1 ст. 7, ч.ч. 1, 6-9, 14 ст. 19); - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благопо-лучия человека от 05 мая 2014г. № 384 «О лицензировании управлениями Роспотреб-надзора по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту дея-тельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в ме-дицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
• Обязательные требования и (или) установленные муниципальными правовыми актами, подлежащие проверке: - Федеральный закон от 04 мая 2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов дея-тельности» (ст. 8, ч. 11 ст. 19); - Федеральный закон от 30 марта 1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» ст. 24, 26; - Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012г. № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»; - СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - СП 1.2.036-95 «Порядок учёта, хранения и транспортировки микроорганизмов I-IV групп патогенности»; - СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о воз-можности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорга-низмами, ядами биологического происхождения и гельминтами»; - Руководство Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излуче-ния для обеззараживания воздуха в помещениях» для контроля соблюдения требований п.п. 2.3.19., 2.12.16. СП 1.3.2322-08.

Выданные предписания:

• 1. Представить документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях. 2.Осуществлять контроль работы стерилизатора. 3.Установить порядок эксплуатации бактерицидных облучателей ОБН-150, ОБН-75, установленных в поме-щениях «грязной зоны» бактериоло-гической производственной лабора-тории ООО Племенное хозяйство «Ухта-97», предоставить акты ввода в эксплуатацию бактерицидных облу-чателей, утвержденные в установленном порядке.4.Предоставить результаты проверки защитной эффективности фильтров тонкой очистки на выходе из бок-сированного помещения бактериологической производственной лаборатории.5.Руководителю и работникам пройти обучение в соответствии со специальностью.6.Приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, аттестовать, иметь технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопас-ности.7.Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов, используемых для обез-зараживания материалов, провести согласно действующим инструктивно-распорядительным и методическим документам физическим, химическим и биологическим методами.8.Разрешение на посещение лаборато-рии, цеха, участка, конкретного рабочего места инженерно-техническому персоналу, не работающему постоянно в организации, выдает руководитель подразделения. Посещение должно осуществляться в сопровождении сотрудника структурного под-разделения после прекращения работы и проведения текущей дезинфекции. Посещение должно регистрироваться в специальном журнале.