Причина проверки:

цель: проверка исполнения ранее выданного предписания №111 от 15.101.2018 к акту проверки №226 от 15.10.2018 об устранении выявленных в ходе проверки Общества с ограниченной ответственностью «Полимед»» нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации. Задачи: осуществление государственного контроля за выполнением требований законного предписания органа государственного контроля (надзора). Предмет проверки: выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора).

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):

• требования п.3, п.4, п.5, п.6, п.7, п.8, п.9, п.10 Предписания №111 от 15.10.2018 об устранении выявленных нарушений к акту проверки от 15.10.2018 №226 соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации ООО «Полимед» в установленный срок не исполнены. Нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации продолжают иметь место.

Нарушенный правовой акт:

• требования п.3, п.4, п.5, п.6, п.7, п.8, п.9, п.10 Предписания №111 от 15.10.2018 об устранении выявленных нарушений к акту проверки от 15.10.2018 №226 соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации ООО «Полимед» в установленный срок не исполнены.
• Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 №294-ФЗ (пп.1 п.2 ст.10).

Выданные предписания:

• привести в соотв. с треб. п.4 ст.10, ч.1, п.2 ч.3 ст.37, пп.2 п.1 ст.79 ФЗ от 21.11.2011г. №323-ФЗ, пп. «д» п.4, пп. «а» п.5 Положения о лицензировании меддеятельности, утв. ПП РФ от 16.04.2012г. №291 осуществление меддеятельности,ООО «Полимед» привести в соответствие пп. «б» п.4 Положения о лицензировании меддеятельности, утв. пост. П РФ от 16.04.2012г. №291 осуществление медицинской деятельности, а именно: - представить сведения о заключении договора на утилизацию медизделий без сведений о номере и дате государственной регистрации на упаковке, этикетке, инструкции, выявленные в ходе проведения проверки, перечисленные в пп.2.2. п.2 раздела I акта проверки №132 от 15.06.2018г. привести в соответствие пп. «е» п.4 Положения о лицензировании меддеятельности, утвержденного пост. Правительства РФ от 16.04.2012г. №291 осуществление меддеятельности, а именно: - предусмотреть в журнале технического обслуживания медтехники и вести следующие сведения: Сведения о проведении инструктажа медперсонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ). привести в соотв. требований Приказа Минздрава России от 15.12.2014 №835н «Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медосмотров» - проведение предрейсовых и послерейсовых медосмотров: предоставить заверенные в установленном порядке копии Журнала регистрации предрейсовых медосмотров и Журнала регистрации послерейсовых медосмотров ООО «Полимед» в которых предусмотрено указание: пола работника; графа результатов исследований в соответствии требованиям пункта 10 указанного Порядка, а именно: указание сбора жалоб, визуального осмотра, осмотра видимых слизистых и кожных покровов, указание расшифровки подписи медработника, подписи работника, предоставить Экземпляр формы справки для предъявления в соотв. медорганизацию, при выявлении медработником по результатам прохождения предрейсового и послерейсового медосмотра признаков, состояний и заболеваний, и сведения об их учете.
• привести в соотв. с треб. ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3,4, раздела II, п. 7 раздела III, Правил хранения лексредств, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лексредств» условия хранения лексредств. в соответствии с треб. п. 31 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекпрепаратов для медприменения» обеспечить условие хранения лекпрепаратов, подлежащих предметно-количественному учету. В соотв. с приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения, включенных в перечень лексредств для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лексредств для медприменения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лексредств для медприменения» осуществлять регистрацию операций, связанных с обращением лексредств для медприменения, включенных в перечень лексредств для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лексредств для медприменения. в соотв. с треб. пп. 1,4 ст. 59 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ, в соответствии с п.13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674направлять копию акта об уничтожении лекарственных средств направлена в течение 5 рабочих дней в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми. ООО «Полимед» в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» проводить работу по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов.