Причина проверки:

Цель: проверка обстоятельств изложенных в мотивированном представлении № 36 от «25» июня 2019г., составленного по результатам анализа поступившего обращения гр. В., (зарегистрировано вх. № 011-232/19 от 20.06.2019), а также сведений о нарушениях прав гр. В. в сфере охраны здоровья с целью предотвращения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью при осуществлении медицинской деятельности Индивидуального предпринимателя Попова Ивана Егоровича; задача:предупреждение, выявление и пресечение нарушений Индивидуального предпринимателя Попова Ивана Егоровича требований, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации, регламентирующими вопросы в области здравоохранения, а также осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверки; предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

обращение гр. В. поступившее 20.06.2019, вх. № 011-232/19

Выявленные нарушения (1 шт.):

• п.7, п.8, п.10 р.III, п. 40, 42 раздела VI Правил хранения ЛС, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н - нарушаются требования к хранению лекарственных средств; не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченными сроками годности; ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, п.3 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; п.23, п.24 раздела III; п.30 раздела IV Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения, утв. Приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; - отсутствуют сведения о назначенных лекарственных препаратах в медицинской документации пациентов, отсутствуют журналы учета рецептурных бланков; отсутствует контроль за хранением, учетом, фактическим наличием и расходом рецептурных бланков; п.3.1., п.3.5. Порядка оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинской организации, утв. приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 12.02.2007г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" - отсутствуют требования-накладные на получение лекарственных препаратов из аптечной организации при наличии лекарственных препаратов

Нарушенный правовой акт:

• п.7, п.8, п.10 р.III, п. 40, 42 раздела VI Правил хранения ЛС, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н; ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, п.3 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; п.23, п.24 раздела III; п.30 раздела IV Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения, утв. Приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; п.3.1., п.3.5. Порядка оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинской организации, утв. приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 12.02.2007г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"
• Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008г. №294-ФЗ (пп. «а» п. 2 ч. 2 ст. 10)
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств» (п. 5 ст.9)

Выданные предписания:

• Привести в соотв. с требованиями ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ п.7, п.8, п.10 р.III; п.40, п.42 р.VI приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н - деятельность по обращению лексредств в ИП Попов И.Е.: 1.2. Стеллажи, полки, предназначенные для хранения ЛС идентифицировать. 1.3. Хранящиеся в помещении лекпрепараты идентифицировать с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся препарате (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лексредства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. 1.4. Установить порядок ведения учета лексредств с ограниченными сроками годности. 1.5. Хранить журнал (карта) регистрации параметров воздуха в помещении хранения лексредств в течение одного года, не считая текущего. 1.6. Организовать работу, направленную на пресечение оборота недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лексредств; представлять в ТО РЗН по РК отчеты о результатах проведенной работы по выявлению недоброкачественных, фальсифицированных лексредств. 2. Привести в соотв. с требов. ст.79 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. 30 раздела III Порядка оформления бланков, их учета и хранения, утв. Пр. Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекпрепаратов, форм рецептурных бланков на лекпрепараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». 2.2. Вести журнал учета рецептурных бланков форм N 107-1/у, изготовленных типографским способом. 3.Привести в соотв. с требов. ст.79 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ; Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекпрепаратов, изделий медназначения и специализированных продуктов лечебного питания» работу в ИП Попов И.Е., а именно: 3.1. Иметь в наличии бланки требований-накладных на отпуск лекпрепаратов;3.2.Приобретение лекарственных препаратов проводить по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке.