Причина проверки:

цель рассмотрения мотивированного представления 12 от 18032020 подготовленного по анализу результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами содержащего сведения о возможных нарушениях правил в сфере обращения лекарственных средств ИП Савиной СН задачей настоящей проверки является предупреждение обнаружение пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средствПредмет соблюдение обязательных требований и или требований по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

Мотивированное представление

Выявленные нарушения (1 шт.):

• п 4 14 приказа Минздрава России от 11072017 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» лекарственные препараты подлежащие ПКУ отпускаются из аптеки без рецепта врача рецепты на отпуск лекарственных препаратов отсутствуют п 3 4 Приложения 1 п 4 5 6 7 9 Приложения 2 к приказу Минздрава России от 17062013 378н «Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» учет лекарственных препаратов подлежащих ПКУ не ведется отсутствует журнал регистрации на 2021 год п 69 70 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» лекарственный препарат Медицинский антисептический раствор 70 100 мл хранится в обычных условиях на стеллаже

Нарушенный правовой акт:

• п 4 14 приказа Минздрава России от 11072017 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» п 3 4 Приложения 1 п 4 5 6 7 9 Приложения 2 к приказу Минздрава России от 17062013 378н «Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» п 69 70 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
• Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» от 26122008г 294ФЗ п 2 ч 2 ст 10

Выданные предписания:

• 1 отпуск лекарственных препаратов осуществлять строго в соответствии с приказом Минздрава России от 11072017 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность2 не допускать отпуск лекарственных препаратов без рецепта врача при его требовании3 осуществлять хранение рецептов в соответствии требованиями приказа 403н4 вести строгий учет лекарственных препаратов для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета5 оформить журнал в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 17062013 378н «Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»6 обеспечить хранение лекарственных препаратов подлежащих ПКУ в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»