Причина проверки:

цель проверка исполнения ранее выданного предписания 60 от 03112020 к акту проверки 105 от 03112020 об устранении выявленных в ходе проверки Государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Республиканский Летский психоневрологический интернат» нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации Задача осуществление государственного контроля за выполнением требований законного предписания органа государственного контроля надзора Предмет проверки выполнение предписаний органов государственного контроля надзора

Выявленные нарушения (1 шт.):

• требования пп61 п6 пп84 пп85 п8 п 10 п 11 п 12 п 13 Предписания 60 от 03112020 об устранении выявленных нарушений к акту проверки 105 от 03112020 соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации ГБУ РК «Летский ПНИ» в установленный срок до 05042021 не выполнено

Нарушенный правовой акт:

• требования пп61 п6 пп84 пп85 п8 п 10 п 11 п 12 п 13 Предписания 60 от 03112020 об устранении выявленных нарушений к акту проверки 105 от 03112020 соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации ГБУ РК «Летский ПНИ» в установленный срок до 05042021 не выполнено
• Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» от 26122008 294ФЗ пп1 п2 ст10

Выданные предписания:

• привести в соответствие с требованиями пп «д» п4 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012г 291 осуществление медицинской деятельности привести в соответствие с требованиями ст90 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «б» п5 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012г 291 приказа Минздрава России от 31082016 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» приказа Минздрава России от 17062013 378н «Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» методические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27102003 «Техническое обслуживание медицинской техники» осуществление медицинской деятельности Хранение лекарственных средств осуществлять с соблюдением требований п 7 Правил хранения лекарственных средств утв приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н и п 37 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утв Приказом Минздрава России от 31082016 646н Обеспечить помещения хранения лекарственных препаратов соответствующими приборами регистрации параметров воздуха Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми копии документов на используемые приборы регистрации параметров воздуха в местах хранения ЛП термометрыПривести в соответствие с требованиями п 3 41 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утв Приказом Минздрава России от 31082016 646н осуществление медицинской деятельности при обращении лекарственных средствРазработать и утвердить СОП регламентирующие порядок действий сотрудников при обращении лекарственных препаратов учет отпуск а также порядок контроля за соблюдением СОППредставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми копии документов регламентирующие порядок действий сотрудников при обращении лекарственных препаратов а также порядок контроля за соблюдением СОПОсуществлять регистрацию операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету строго в соответствии с приказом Минздрава России от 17062013 378н Привести в соответствие с требованиями приказа Минздрава России от 17062013 378н форму журнала ведение записей в журналеОсуществлять регистрацию операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету во всех местах хранения использования в соответствии с требованиями Правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения утв приказом Минздрава России от 17062013 378нПредставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми копии журналов регистрацииНе допускать к эксплуатации медицинские изделия относящиеся к средствам измерения не имеющие действующих отметок о поверке а также не допускать к использованию медицинское оборудование не прошедшее соответствующего технического обслуживанияТехническое обслуживание медицинской техники проводить в соответствии с требованиями паспорта руководства по эксплуатации Регулярно осуществлять контроль по проведению технического обслуживания медицинского оборудованияВедение журнала технического обслуживания привести в соответствие с методическими рекомендациями Техническое обслуживание медицинской техники утв Минпромнауки РФ 10102003 Минздравом РФ 24092003Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми копии документов о поверке средств измерений используемых в ГБУ РК «Летский ПНИ» копию договора на поверку средств измерений план поверки на 2021 год копию журнала о тех обслуживании медицинского оборудования