Причина проверки:

цель рассмотрения мотивированного представления 15 от 08042021 подготовленного по результатам проведения предварительной проверки поступившего обращения гр А о нарушении прав ее сына А на обеспечение льготными лекарственными препаратами задачи является предупреждение обнаружение пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере охраны здоровья граждан Предмет проверки соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

обращение гражданина

Выявленные нарушения (1 шт.):

• п2 п11 ч1 ст79 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не предоставление отчетности по видам формам в сроки и объеме осуществление медицинской деятельности не в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ч52 ст4 Федерального закона от 12042010г 61ФЗ Об обращении лекарственных средств в части не предоставления сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях нежелательных реакциях серьезных нежелательных реакциях непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов об индивидуальной непереносимости отсутствии эффективности лекарственных препаратов представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов ч2 ч3 ч6 ч9 ч12 ч35 ч36 ч37 ч38 ч39 Приказа Росздравнадзора от 15022017 1071 Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора в части не предоставления сведений в Росздравнадзор в срок не превышающий 15 календарных дней о случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов применяемых при заболеваниях представляющих угрозу для жизни человекап47 п48 ч4 главы II Приказа Минздрава России от 5 мая 2012 г 502н Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации в части отсутствия решения врачебной комиссии о назначении необходимого лекарственного препарата по определенному торговому наименованию не предоставления сведений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения о выявленных случаях побочных действий не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратовп6 Приказа Минздрава России от 14012019 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения в части отсутствия назначения лекарственных препаратов по торговым наименованиям при наличии медицинских показаний индивидуальная непереносимость по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации

Нарушенный правовой акт:

• п2 п11 ч1 ст79 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ч52 ст4 Федерального закона от 12042010г 61ФЗ Об обращении лекарственных средств ч2 ч3 ч6 ч9 ч12 ч35 ч36 ч37 ч38 ч39 Приказа Росздравнадзора от 15022017 1071 Об утверждении порядка осуществления фармаконадзорап47 п48 ч4 главы II Приказа Минздрава России от 5 мая 2012 г 502н Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организациип6 Приказа Минздрава России от 14012019 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения
• Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» от 26122008 294ФЗ пп «а» п 2 ч2 ст 10 ст11

Выданные предписания:

• ГБУЗ РК ВЦРБ организовать в полном объеме работу по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов направленный на выявление оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов фармаконадзор в соответствии с п52 статьи 4 Федерального закона от 12042010г 61ФЗ Об обращении лекарственных средств ч2 ч3 ч6 ч9 ч12 ч35 ч36 ч37 ч38 ч39 Порядка осуществления фармаконадзора утв Приказом Росздравнадзора 15022017 1071 п47 п48 ч4 главы II Приказа Минздрава России от 5 мая 2012 г 502н Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации п6 Приказа Минздрава России от 14012019 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения а именно предоставить сведения об ознакомлении медицинского персонала о порядке сообщения о побочных действиях лекарственных средств нежелательных реакциях серьезных нежелательных реакциях непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов об индивидуальной непереносимости отсутствии эффективности лекарственных препаратов а также об иных фактах и обстоятельствах представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации в целях выявления возможных негативных последствий их применения индивидуальной непереносимости предупреждения медицинских работников пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов предоставитькопию журнала о нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта при применении лекарственного препарата бланк извещения согласно Приложения и1 к Порядку осуществления фармаконадзора утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15022017 1071