Причина проверки:

Цель осуществление государственного лицензионного контроля деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях с целью проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований в соответствии с ежегодным планом проведения проверок на 2021г httpwww11rospotrebnadzorru Управления Роспотребнадзора по Республике Коми Задачи предупреждение выявление и пресечение нарушений требований установленных Федеральным законом от 04 мая 2011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» другими Федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Российской Федерации при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целяхПредмет соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

п2 ч9 ст19 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности п 13 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утв постановлением Прав РФ от 16042012 г N 317 07102016 г

Выявленные нарушения (1 шт.):

• помещения где осуществляются работы с ПБА не оснащены средствами аварийной сигнализации аналитическая кабинет серологии системы приточновытяжной вентиляции не паспортизированы представлены паспорта В1 от 2008г с наименованием помещений бокс с предбоксом для патогенов операционная препараторская автоклавная серология термостатная бокс с предбоксос для готовой продукции паспорт В2 микотоксины химическая лаборатория средоварка моечная кабинет заведующей Фактически наименование помещений изменилось функциональное назначение некоторых помещений тоже изменилось Паспорта на приточную систему вентиляции не представлены допускается вынос из подразделения других предметов не пройденных дезинфекцию фильтры из системы вентиляции после замены передача материала на исследование осуществляется через дверь из химической лаборатории для работы с ПБА отсутствуют боксы микробиологической безопасности II класса в помещениях «заразной» зоны автоклавная проходящие трубы обернуты материалом поролоном алюминиевой фольгой что не позволяет проводить качественную дезинфекционную уборку согласно представленного журнала генеральные уборки в лаборатории в тч «заразной» зоны осуществляется 1 раз в 10 дней должны быть еженедельно так за сентябрьоктябрь проведены 09092021г 21092021г 30092021г 1110 2021г

Нарушенный правовой акт:

• п 5 пдп а и пдп е Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012г 317 ст 24 и чч 1 и 2 ст 26 Федерального закона «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» от 30031999г 52ФЗ п 173 СанПиН 3368621 «Санитарноэпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28012021г 4
• Федеральный закон от 26 декабря 2008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ч 4 ст 1 ч 3 ст 9Федеральный закон от 04 мая 2011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п 2 ч 1 ст 7 чч 1 69 14 ст 19Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 05 мая 2014г 384 «О лицензировании управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации по железнодорожному транспорту деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах»Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011г 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• 1 Помещения где осуществляются работы с ПБА оснастить средствами аварийной сигнализации аналитическая кабинет серологии2 Системы приточновытяжной вентиляции паспортизировать3 Не допускать вынос из подразделения других предметов не пройденных дезинфекцию фильтры из системы вентиляции после замены4Передача материала на исследование осуществляется через дверь из химической лаборатории5 Для работы с ПБА установить боксы микробиологической безопасности II класса6 В помещениях «заразной» зоны автоклавная проходящие трубы обернуты материалом поролоном алюминиевой фольгой что не позволяет проводить качественную дезинфекционную уборку7 Генеральные уборки в лаборатории в тч «заразной» зоны осуществлять еженедельно