Причина проверки:

Лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного примененияЗадачами настоящей проверки является лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного примененияПредметом плановой проверки является соблюдение хозяйствующим субъектом в процессе осуществления деятельности обязательных требований лицензионного законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 06 апреля 2021 года в 0900 в ходе проведения плановой выездной проверки по лицензионному контролю фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения ИП Шевелевой ТК по адресу Республика Коми Сыктывкар ул Морозова д 166 выявлены нарушения лицензионных требований а именно1К месту хранения лекарственных средств имеется доступ посторонних лиц Витрина с лекарственными ветеринарными препаратами располагается в помещении торгового зала Проход за прилавок не имеет перегородок или иных устройств к недопущению посторонних лиц к лекарственным препаратам Также внутренняя сторона витрины полностью открыта 206 апреля 2021 года на момент проверки установлен факт хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения с нарушением температурного режима установленного предприятием производителем а именно на стеллаже витрины расположенного в торговом зале осуществляется хранение лекарственных препаратов 1 Мазь Аверсектиновая информация ФГИС «Ирена» государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в количестве 1 шт дата производства 052020 г серия 66101498 производитель ООО «Фармбиомедсервис» номер регистрационного удостоверения 7732123088ПВР34501653 2 Растров для инъекций Окситоцин 10 ЕД информация с государственного реестра ветеринарных препаратов и кормовых добавок Казахстан в количестве 1 шт серия 011020 производитель ООО «БиоФармГарант» номер регистрационного удостоверения РКВП4405119 Температурный режим хранения согласно инструкции по применению установлен до 20 С однако на момент проверки температура в помещении торгового зала составляет 256СВ соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 N 1081 О лицензировании фармацевтической деятельности несоблюдение условий хранения лекарственных средств относится к грубым нарушениям лицензионных требований Нарушение правил хранения лекарственных препаратов приводит к снижению терапевтических свойств и может причинить вред здоровью животных3На стеллажных витринах и в холодильнике не прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номера серии срока годности количества единиц хранения информационные технологии в целях маркировки нумерации предназначенные для хранения лекарственных средств не применяются4Показания приборов для регистрации параметров воздуха термометров психрометров в журнале регистрации температурного режима и влажности помещения регистрируется только влажность помещения температурный режим в помещении не ведется506 апреля 2021 года полы в помещении для хранения лекарственных средств выложены плиткой местами имеют сколы неровную поверхность в которых скапливается грязь чем не обеспечена качественная влажная уборка с дезинфицирующими средствами

Нарушенный правовой акт:

• Приказа Минсельхоза России от 29072020 N 426 Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения пп «з» п 5 Постановление Правительства РФ от 21122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» ч 2 ст 8 ФЗ от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Правовые основания проведения проверки подпункт 2 пункта 1 части 4 статьи 1 часть 3 статьи 9 пункт 2 части 3 статьи 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» части 1 8 пункт 2 части 9 статьи 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» пункты 1 2 4 13 Указа Президента Российской Федерации от 09032004 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» пункты 1 2 4 6 постановления Правительства Российской Федерации от 08042004 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» разделы I II «Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 327 «Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Коми» утвержденное приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15042013 187Обязательные требования подлежащие проверке статей 1 8 9 45 46 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статей 8 9 пункта 47 статьи 12 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» разделов I II III «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных приказом Минсельхоза России от 29072020 N 426 «Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 N 1447 пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденного постановлением Правительства РФ от 22122011 N 1081

Выданные предписания:

• 1Создать условия исключающие доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных ветеринарных препаратов2Обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения предусмотренные инструкциями или указанными на упаковках3На стеллажах и шкафах в витринах оформить стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номера серии срока годности количества единиц хранения или использовать информационные технологии в целях маркировки нумерации предназначенные для хранения лекарственных средств4В целях соблюдения условий хранения предусмотренных инструкциями или указанных на упаковках показания приборов для измерения температуры воздуха в помещении регистрировать 2 раза в день в журнале регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде5Заделать дефекты нарушающие целостность половой плитки выполнено от 21042021