Причина проверки:

цель проверка обстоятельств изложенных в мотивированном представлении 4 от «15» января 2021 г подготовленного по результатам проведения предварительной проверки поступившего обращения гр Е о нарушении ее прав в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности ГБУЗ РК КРПЦ Задачи предупреждение выявление и пресечение нарушений ГБУЗ РК «КРПЦ» требований установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с иными нормативноправовыми актами Российской Федерации а также осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверки Предмет проверки соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ч3 ст38 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» техническое обслуживание проводится не в соответствии с требованиями предусмотренными нормативной технической и или эксплуатационной документацией производителя отсутствует контроль за техническим обслуживанием медицинского оборудования отсутствуют необходимые сведения о проверке состояния прибора до и после проведения операции п2 п11 ч1 ст79 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» несоблюдение медицинской организации ведения медицинской документации в установленном порядке не предоставление отчетности по видам формам в сроки и объеме осуществление медицинской деятельности не в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти с ч1 ч3 ч4 ст96 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ч2 ч3 п1 ч4 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 15092020 980н п2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утв приказом Минздрава России от 19102020 1113н не предоставление сведений в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия нежелательных реакций при его применении особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой фактов и обстоятельств создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделийМетодических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27102003 «Техническое обслуживание медицинской техники» отсутствие Перечня типовых регламентных работ по техническому обслуживанию Аппарата электрохирургического высокочастотного с аргонусиленной коагуляцией ЭХВЧа140ФОТЕК

Нарушенный правовой акт:

• ч3 ст38 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п2 п11 ч1 ст79 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» с ч1 ч3 ч4 ст96 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ч2 ч3 п1 ч4 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 15092020 980н п2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утв приказом Минздрава России от 19102020 1113нМетодических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27102003 «Техническое обслуживание медицинской техники»
• Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» от 26122008г 294ФЗ пп «б» п 2 ч2 ст 10 ст11

Выданные предписания:

• привести в соответствии ч3 ст38 п11 ч1 ст79 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ Методических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27102003 Письма МЗ РФ от 27102003г 29322233 деятельность по обращению медицинских изделийорганизовать в полном объеме работу по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий в соответствии с ч1 ч3 ч4 ст96 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ч2 ч3 п1 ч4 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 15092020 980н п2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утв приказом Минздрава России от 19102020 1113н предоставить сведения об ознакомлении медицинского персонала о порядке сообщения обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении предоставить Журнал регистрации выявленных побочных действий форму сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия в соответствии с Приложением 1 к приказу Минздрава России от 19102020 1113н