Причина проверки:

цель рассмотрения поступившего в Росздравнадзор заявления Общества с ограниченной ответственностью «МедСнаб» регистрационный номер ФС08049900004221 от 11012021 о получении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники в части технического обслуживания за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники монтаж и наладка медицинской техники контроль технического состояния медицинской техники периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники ремонт медицинской техники задачи оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники по заявленным адресам места осуществления деятельности Предмет проверки соблюдение обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актамисоответствие сведений содержащихся в заявлении и документах юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса специального разрешения лицензии на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения согласования на осуществление иных юридически значимых действий

Цели, задачи проверки:

Поступление в орган государственного контроля надзора муниципального контроля заявления от гражданина организации о предоставлении правового статуса специального разрешения лицензии на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения согласования на осуществление иных юридически значимых действий если проведение соответствующей внеплановой проверки гражданина организации предусмотрено правилами предоставления правового статуса специального разрешения лицензии выдачи разрешения согласования

Выявленные нарушения (1 шт.):

• не представлены в связи с представлением соискателем лицензии эксплуатационной документации на группы медицинской техники указанные в п 10 заявления не в полном объеме не представляется возможным определить необходимый перечень средств измерений технических средств и оборудования необходимый для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения эксплуатационная документация в соответствии с пунктом 12 заявления о предоставлении лицензии документация на электронном носителе не совпадает с заявлением эксплуатационная документация производителя медицинской техники необходимая для технического обслуживания групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения гастроэнтерологические медицинские изделиястоматологические медицинские изделияанестезиологические и респираторные медицинские изделия мониторы системы мониторирования анестезиологические респираторныенейрологические медицинские изделиясердечнососудистые медицинские изделия медицинские изделия для определения физиологических параметров картирования сердца мониторы системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделияб техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска примененияхирургические инструменты системы и сопутствующие медицинские изделиясердечнососудистые медицинские изделия за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца мониторов систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделиймедицинские изделия для акушерства и гинекологиианестезиологические и респираторные медицинские изделия за исключением мониторов систем мониторирования анестезиологических респираторныхрадиологические медицинские изделия в части оборудования для ультразвукового исследованиярадиологические медицинские изделия в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографиирадиологические медицинские изделия в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии документы подтверждающие наличие у представленных специалистов дополнительного профессионального образования повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг в соответствии с п 10 представленного заявления о предоставлении лицензии Представленная дополнительная программа профессиональной переподготовки по теме «Монтаж техническое обслуживание и ремонт медицинской техники» ЦДО ООО «Медэксперт» не содержит сведения о повышении квалификации в сфере выполняемых работ оказываемых услуг в соответствии с п 10 представленного заявления не подтверждено наличие стажа работы по специальности не менее 3 лет в сфере выполняемых работ оказываемых услуг у представленных специалистов не подтверждено наличие высшего или среднего профессионального технического образования в сфере выполняемых работ оказываемых услуг у специалистов Бутикова ВН Истомина ИА

Нарушенный правовой акт:

• не представлены в связи с представлением соискателем лицензии эксплуатационной документации на группы медицинской техники указанные в п 10 заявления не в полном объеме не представляется возможным определить необходимый перечень средств измерений технических средств и оборудования необходимый для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения эксплуатационная документация в соответствии с пунктом 12 заявления о предоставлении лицензии документация на электронном носителе не совпадает с заявлением эксплуатационная документация производителя медицинской техники необходимая для технического обслуживания групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения гастроэнтерологические медицинские изделиястоматологические медицинские изделияанестезиологические и респираторные медицинские изделия мониторы системы мониторирования анестезиологические респираторныенейрологические медицинские изделиясердечнососудистые медицинские изделия медицинские изделия для определения физиологических параметров картирования сердца мониторы системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделияб техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска примененияхирургические инструменты системы и сопутствующие медицинские изделиясердечнососудистые медицинские изделия за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца мониторов систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделиймедицинские изделия для акушерства и гинекологиианестезиологические и респираторные медицинские изделия за исключением мониторов систем мониторирования анестезиологических респираторныхрадиологические медицинские изделия в части оборудования для ультразвукового исследованиярадиологические медицинские изделия в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографиирадиологические медицинские изделия в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии документы подтверждающие наличие у представленных специалистов дополнительного профессионального образования повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг в соответствии с п 10 представленного заявления о предоставлении лицензии Представленная дополнительная программа профессиональной переподготовки по теме «Монтаж техническое обслуживание и ремонт медицинской техники» ЦДО ООО «Медэксперт» не содержит сведения о повышении квалификации в сфере выполняемых работ оказываемых услуг в соответствии с п 10 представленного заявления не подтверждено наличие стажа работы по специальности не менее 3 лет в сфере выполняемых работ оказываемых услуг у представленных специалистов не подтверждено наличие высшего или среднего профессионального технического образования в сфере выполняемых работ оказываемых услуг у специалистов Бутикова ВН Истомина ИА
• Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04052011 99ФЗ п 1 ст 14 главы 2 Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» от 26122008 294ФЗ пп 11 п 2 ст10поручение Росздравнадзора от 22012021 04315721 «Поручение на проведение проверки»
• постановление Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники»
• приказ Росздравнадзора от 02112020 10109 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники