|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми поступило обращение гр. Д. (№ 09-Д-58807 от 07.08.2024) по вопросу отсутствия в аптеках лекарственного препарата «Сенаде» (МНН-Сеннозиды А и В).
В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) с 1 июля 2020 г. юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
На основании п. 57(5). Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:
а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В рамках рассмотрения обращения проведен мониторинг сведений ФГИС МДЛП. Исходя из полученных сведений ФГИС МДЛП по состоянию на 08.08.2024 в ряде аптечных организаций Республики Коми наблюдаются факты отсутствия в обороте лекарственного препарата МНН-Сеннозиды А и В.
Так по данным ФГИС МДЛП в аптечных подразделениях ГУП РК «ГАРК» не обеспечен в полном объеме минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, по адресам деятельности.
Согласно ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р.
Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании).
Согласно Положению о лицензировании лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности обязан:
- соблюдать требования части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании).
На основании пункта 7 Постановления № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Постановления № 547.
ГУП РК «ГАРК» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 11.09.2020 № Л042-01176-11/00284825.
В действиях ГУП РК «ГАРК» могут усматриваться признаки грубых нарушений лицензионных требований, установленных пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:
- ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». |