Предостережение:

• На основании пп. 11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно - Территориальный орган, Положение, - Федеральный закон № 61-ФЗ) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. По заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Абрамовой М.Е. от 08.10.2024 № 01-28/38/24 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Государственного унитарного предприятия Республики Коми «Государственные аптеки Республики Коми». Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. По результатам наблюдения составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 11.10.2024г. № 157 (далее - Акт). Согласно п. 57(5) Постановления Правительства РФ № 1556 Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях: а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обращении лекарственных препаратов в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система МДЛП). При анализе данных во ФГИС МДЛП в разделе «Аналитика», вкладка «Нарушения» обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны Государственного унитарного предприятия Республики Коми «Государственные аптеки Республики Коми» (сокращенное наименование – ГУП РК «ГАРК»), а именно: 1. по состоянию на 10.10.2024г. в статусе «остатки без движения» находятся 135891уп. лекарственных препаратов (далее - ЛП) по адресу: 167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, Октябрьский проспект, д. 121, по 427 наименованиям, в т.ч.: - «Этанол» (МНН), раствор для наружного применения, 70%, серии 191221 в количестве 2 уп., дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП 19.08.2022г.; - «Абемациклиб» (МНН) серии D561151 в количестве 5 уп.; дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП - 01.09.2023г.; - «Иматиниб» серий 61022, 400623, в общем количестве 729 уп., даты последних операций, согласно данным ФГИС МДЛП, - 30.01.2023г. (серии 61022) и 05.07.2023г. (серия 400623); - «Бикалутамид» серии 10423 в количестве 22 уп., дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП – 08.06.2023г.; - «Метотрексат» серии 30421 в количестве 1 уп., дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП – 10.08.2021г.; - «Глатимера ацетат» серий 201019, 271119, 224020123, 224090923 в общем количестве 495 уп.; даты последних операций, согласно данным ФГИС МДЛП в период с 31.01.2020г. по 09.01.2024г.; - «Канакинумаб» серии SHJX5 в количестве 4 уп., дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП – 15.12.2023г.; - «Метформин» (МНН) серий 2100820, 410921, 350921, 290921, и др. в общем количестве 773 уп.; дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП - 01.09.2023г.; - «Диазепам» серий 91023, 181222, 81220, 120622, 10623 в общем количестве 152 уп.; даты последних операций, согласно данным ФГИС МДЛП в период с 09.07.2021г. по 22.12.2023г.; - «Кетамин» серии 10422 в количестве 2 уп., дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП – 16.03.2023г.; - «Клофелин» серии 40321, дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП – 07.04.2023г.; -«Клоназепам» серии 20820 в количестве 6 уп., дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП – 12.03.2021г.; - «Мидазолам» серий 20222, 10122 в общем количестве 124 уп., даты последних операций, согласно данным ФГИС МДЛП в период с 11.11.2022 по 14.02.2023г.; - «Морфин» серий 30920, 80623, 60621, 51023 в общем количестве 166 уп., даты последних операций, согласно данным ФГИС МДЛП в период с 15.02.2021 по 30.10.2023г.; - «Дексаметазон» серии 530621, 20223, 1460921, 050221 в общем количестве 155 уп., даты последних операций, согласно данным ФГИС МДЛП в период с 27.03.2021г. по 22.09.2024г.; - «Галоперидол» серии 60422 в количестве 4 уп., серии 050422 в количестве 323 уп. дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП – 29.10.2022г.; - «Рисперидон» серий 10123, 20221 в общем количестве 4 уп., дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП 04.07.2023г. (серия 10123), дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП - 24.11.2021г. (серия 20221); - «Зуклопентиксол» серий 2673276, 2673276, 2659173, 2659173, 2661172, 2657994 в общем количестве 112 уп., даты последних операций, согласно данным ФГИС МДЛП в период с 09.11.2020г. по 10.03.2023г. и др. Таким образом, по состоянию на 11.10.2024г. в системе МДЛП за ГУП РК «ГАРК» числится значительное количество лекарственных препаратов, которые находятся в статусе «без движения» (т.е., отсутствуют операции с препаратами: продан в розницу, отпущен по льготному рецепту, и т.д.) в течение длительного времени. 2. Также во ФГИС МДЛП зафиксированы операции в статусе «Выбытие ЛП при непостановке на баланс» в августе 2024г.: 35 позиций ЛП, из них: «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин», «Метотрексат» и др.; в сентябре 2024г. 62 позиции ЛП, из них «Аллопуринол», «Амброксол» и др. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14). Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден пп.1(1) п.1 постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI). Данным Постановлением установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. Лекарственные препараты, перечисленные в п. 1 Настоящего мотивированного представления, в п. 6.1 Акта, относятся, согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), к следующим фармако - терапевтическим группам: - антисептики и дезинфицирующие средства; другие антисептики и дезинфицирующие средства («Этанол»); - противоопухолевые препараты («Абемациклиб», «Иматиниб», «Бикалутамид», «Метотрексат», - иммуностимуляторы («Глатимера ацетат»); - иммунодепрессанты («Канакинумаб»); - гипогликемические синтетические и другие средства («Метформин»); - лекарственные средства для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету («Диазепам», «Кетамин», «Клофелин», «Мидазолам» и др.). Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Приказ № 1130н). В соответствии с п. 10 Приказа № 1130н одним из индикаторов риска является «10. Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов, а также лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в организацию оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 установлены обязательные требования к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). В п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности перечислены лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности. В соответствии с пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, должен соблюдать требования статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. В ст. 54 Федерального закона № 61-ФЗ указано, что оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденным Евразийской экономической комиссией, и правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н (далее - Правила хранения и перевозки). Так, в соответствии с п. 3 раздела II Правил хранения и перевозки, руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, … ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Согласно п. 4 раздела II Правил хранения и перевозки установлены требования к системе качества, а именно: - документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий (пп. «г» п. 4 раздела II Правил хранения и перевозки); - в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений (пп. «д» п. 4 раздела II Правил хранения и перевозки). На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ГУП РК «ГАРК» является юридическим лицом (ОГРН: 1061101040032, Дата присвоения ОГРН: 10.07.2006, ИНН: 1101487569), основной вид деятельности: (ОКВЭД) 46.46.1 Торговля оптовая Фармацевтической продукцией; дополнительный вид деятельности: 47.73 – Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках); руководитель – и.о. генерального директора Меньшова Ольга Александровна. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ais/register/rl/search/ ГУП РК «ГАРК» имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01176-11/00284825 от 11.09.2020г., выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. В соответствии с данной лицензией ГУП РК «ГАРК» разрешены следующие виды работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения, по адресу: 167031, Республика Коми, г. Сыктывкар, Октябрьский проспект, д. 121 (Организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения). Таким образом, по данным, содержащимся в ФГИС МДЛП, могут усматриваться нарушения со стороны ГУП РК «ГАРК» требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 1 (1), раздела VI постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»; пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. Согласно п. 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения является грубым нарушением лицензионных требований.