РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "ГОСУДАРСТВЕННЫЕ АПТЕКИ РЕСПУБЛИКИ КОМИ"
№11240661000015968801

🔢 ИНН:
1101487569
🆔 ОГРН:
1061101040032
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
24.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "ГОСУДАРСТВЕННЫЕ АПТЕКИ РЕСПУБЛИКИ КОМИ" (ИНН: 1101487569)

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1101487569
ОГРН проверяемого лица 1061101040032
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "ГОСУДАРСТВЕННЫЕ АПТЕКИ РЕСПУБЛИКИ КОМИ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46.1
Наименование проверочного листа Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ А.Н. Можегова
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Абрамова Марина Евгеньевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате по результатам проведения федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности), проведенного в соответствии с заданием руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми М.Е. Абрамовой от 08.10.2024 № 01-28/38/24
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение На основании пп. 11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно - Территориальный орган, Положение, - Федеральный закон № 61-ФЗ) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. По заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Абрамовой М.Е. от 08.10.2024 № 01-28/38/24 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Государственного унитарного предприятия Республики Коми «Государственные аптеки Республики Коми». Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. По результатам наблюдения составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 11.10.2024г. № 157 (далее - Акт). Согласно п. 57(5) Постановления Правительства РФ № 1556 Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях: а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обращении лекарственных препаратов в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система МДЛП). При анализе данных во ФГИС МДЛП в разделе «Аналитика», вкладка «Нарушения» обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны Государственного унитарного предприятия Республики Коми «Государственные аптеки Республики Коми» (сокращенное наименование – ГУП РК «ГАРК»), а именно: 1. по состоянию на 10.10.2024г. в статусе «остатки без движения» находятся 135891уп. лекарственных препаратов (далее - ЛП) по адресу: 167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, Октябрьский проспект, д. 121, по 427 наименованиям, в т.ч.: - «Этанол» (МНН), раствор для наружного применения, 70%, серии 191221 в количестве 2 уп., дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП 19.08.2022г.; - «Абемациклиб» (МНН) серии D561151 в количестве 5 уп.; дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП - 01.09.2023г.; - «Иматиниб» серий 61022, 400623, в общем количестве 729 уп., даты последних операций, согласно данным ФГИС МДЛП, - 30.01.2023г. (серии 61022) и 05.07.2023г. (серия 400623); - «Бикалутамид» серии 10423 в количестве 22 уп., дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП – 08.06.2023г.; - «Метотрексат» серии 30421 в количестве 1 уп., дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП – 10.08.2021г.; - «Глатимера ацетат» серий 201019, 271119, 224020123, 224090923 в общем количестве 495 уп.; даты последних операций, согласно данным ФГИС МДЛП в период с 31.01.2020г. по 09.01.2024г.; - «Канакинумаб» серии SHJX5 в количестве 4 уп., дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП – 15.12.2023г.; - «Метформин» (МНН) серий 2100820, 410921, 350921, 290921, и др. в общем количестве 773 уп.; дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП - 01.09.2023г.; - «Диазепам» серий 91023, 181222, 81220, 120622, 10623 в общем количестве 152 уп.; даты последних операций, согласно данным ФГИС МДЛП в период с 09.07.2021г. по 22.12.2023г.; - «Кетамин» серии 10422 в количестве 2 уп., дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП – 16.03.2023г.; - «Клофелин» серии 40321, дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП – 07.04.2023г.; -«Клоназепам» серии 20820 в количестве 6 уп., дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП – 12.03.2021г.; - «Мидазолам» серий 20222, 10122 в общем количестве 124 уп., даты последних операций, согласно данным ФГИС МДЛП в период с 11.11.2022 по 14.02.2023г.; - «Морфин» серий 30920, 80623, 60621, 51023 в общем количестве 166 уп., даты последних операций, согласно данным ФГИС МДЛП в период с 15.02.2021 по 30.10.2023г.; - «Дексаметазон» серии 530621, 20223, 1460921, 050221 в общем количестве 155 уп., даты последних операций, согласно данным ФГИС МДЛП в период с 27.03.2021г. по 22.09.2024г.; - «Галоперидол» серии 60422 в количестве 4 уп., серии 050422 в количестве 323 уп. дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП – 29.10.2022г.; - «Рисперидон» серий 10123, 20221 в общем количестве 4 уп., дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП 04.07.2023г. (серия 10123), дата последней операции, согласно данным ФГИС МДЛП - 24.11.2021г. (серия 20221); - «Зуклопентиксол» серий 2673276, 2673276, 2659173, 2659173, 2661172, 2657994 в общем количестве 112 уп., даты последних операций, согласно данным ФГИС МДЛП в период с 09.11.2020г. по 10.03.2023г. и др. Таким образом, по состоянию на 11.10.2024г. в системе МДЛП за ГУП РК «ГАРК» числится значительное количество лекарственных препаратов, которые находятся в статусе «без движения» (т.е., отсутствуют операции с препаратами: продан в розницу, отпущен по льготному рецепту, и т.д.) в течение длительного времени. 2. Также во ФГИС МДЛП зафиксированы операции в статусе «Выбытие ЛП при непостановке на баланс» в августе 2024г.: 35 позиций ЛП, из них: «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин», «Метотрексат» и др.; в сентябре 2024г. 62 позиции ЛП, из них «Аллопуринол», «Амброксол» и др. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14). Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден пп.1(1) п.1 постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI). Данным Постановлением установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. Лекарственные препараты, перечисленные в п. 1 Настоящего мотивированного представления, в п. 6.1 Акта, относятся, согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), к следующим фармако - терапевтическим группам: - антисептики и дезинфицирующие средства; другие антисептики и дезинфицирующие средства («Этанол»); - противоопухолевые препараты («Абемациклиб», «Иматиниб», «Бикалутамид», «Метотрексат», - иммуностимуляторы («Глатимера ацетат»); - иммунодепрессанты («Канакинумаб»); - гипогликемические синтетические и другие средства («Метформин»); - лекарственные средства для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету («Диазепам», «Кетамин», «Клофелин», «Мидазолам» и др.). Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Приказ № 1130н). В соответствии с п. 10 Приказа № 1130н одним из индикаторов риска является «10. Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов, а также лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в организацию оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 установлены обязательные требования к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). В п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности перечислены лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности. В соответствии с пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, должен соблюдать требования статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. В ст. 54 Федерального закона № 61-ФЗ указано, что оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденным Евразийской экономической комиссией, и правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н (далее - Правила хранения и перевозки). Так, в соответствии с п. 3 раздела II Правил хранения и перевозки, руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, … ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Согласно п. 4 раздела II Правил хранения и перевозки установлены требования к системе качества, а именно: - документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий (пп. «г» п. 4 раздела II Правил хранения и перевозки); - в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений (пп. «д» п. 4 раздела II Правил хранения и перевозки). На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ГУП РК «ГАРК» является юридическим лицом (ОГРН: 1061101040032, Дата присвоения ОГРН: 10.07.2006, ИНН: 1101487569), основной вид деятельности: (ОКВЭД) 46.46.1 Торговля оптовая Фармацевтической продукцией; дополнительный вид деятельности: 47.73 – Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках); руководитель – и.о. генерального директора Меньшова Ольга Александровна. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ais/register/rl/search/ ГУП РК «ГАРК» имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01176-11/00284825 от 11.09.2020г., выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. В соответствии с данной лицензией ГУП РК «ГАРК» разрешены следующие виды работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения, по адресу: 167031, Республика Коми, г. Сыктывкар, Октябрьский проспект, д. 121 (Организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения). Таким образом, по данным, содержащимся в ФГИС МДЛП, могут усматриваться нарушения со стороны ГУП РК «ГАРК» требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 1 (1), раздела VI постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»; пп. «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. Согласно п. 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения является грубым нарушением лицензионных требований.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой