|
Значение |
По заданию руководителя от 07.10.2024 № 01-28/37/24 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Акционерного общества «Комиавиатранс».
Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
На основании п. 57(5). Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:
а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
Наблюдение за соблюдением АО «Комиавиатранс» обязательных требований проведено с использованием данных ФГИС МДЛП.
В разделе аналитических данных ФГИС МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны АО «Комиавиатранс».
По данным ФГИС МДЛП установлено отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию.
Согласно отчетным данным ФГИС МДЛП «Остатки без движения» по состоянию на 30.10.2024 зафиксировано 59 МНН лекарственных препаратов с датой последней операции до 02.02.2024 (всего 423 упаковки). Из них значится МНН-Этанол (в общем количестве 1 упаковка) с датой последней операции 14.12.2021.
Данные сведения указывают на то, что после поступления лекарственных препаратов в медицинскую организацию их дальнейшее перемещение в АО «Комиавиатранс» не производилось, либо в ФГИС МДЛП не были отражены действия, осуществленные с лекарственными препаратами.
По данным ФГИС МДЛП «Остатки по сроку годности» в АО «Комиавиатранс» имеются остатки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в количестве 128 упаковок (35 МНН).
По состоянию на 30.10.2024 лекарственные препараты со статусом «передано на уничтожение» и «уничтожено» в ФГИС МДЛП отсутствуют.
Вместе с этим, по данным ФГИС МДЛП выявлено наличие в АО «Комиавиатранс» лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения. Так, по состоянию на 30.10.2024 в АО «Комиавиатранс» имеется лекарственный препарат «Беллалгин таблетки № 10», серия 010222, в количестве 1 упаковки.
На основании официальных писем Росздравнадзора от 07.07.2023 № 01И-560/23 и от 17.07.2023 № 02И-586/23 обращение лекарственного препарата «БЕЛЛАЛГИН, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 010222 производства АО "Усолье-Сибирский химфармзавод" (Россия) прекращено в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: "Растворение", "Однородность дозирования", "Количественное определение", и имеющиеся в обращении упаковки данного лекарственного препарата подлежат возврату производителю.
Однако АО «Комиавиатранс» не были проведены мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата.
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI).
При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата в соответствии с приложением № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения «Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения».
В соответствии с п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа является недоброкачественным лекарственным средством.
Согласно общей фармакопейной статье "Стабильность и сроки годности лекарственных средств. ОФС.1.1.0009.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"), утв. приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749, срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации и на упаковке.
На основании ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
В соответствии со ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на охрану здоровья обеспечивается производством и реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.
Вместе с этим согласно п. 5 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов.
С целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»предусмотрен внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н.
Исходя из данного приказа в рамках внутреннего контроля предусмотрено осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов.
Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан:
- соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"(подпункт «б» пункта 6 Положения)
- соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «г» пункта 6 Положения).
АО «Комиавиатранс» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 29.09.2016 № Л041-01176-11/00324930. |