РОСПРОВЕРКИ

Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "КОМИАВИАТРАНС"
№11240661000016063556

🔢 ИНН:
1101141183
🆔 ОГРН:
1131101002670
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
31.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "КОМИАВИАТРАНС" (ИНН: 1101141183)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1101141183
ОГРН проверяемого лица 1131101002670
Наименование проверочного листа АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "КОМИАВИАТРАНС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 51.10
Наименование проверочного листа Деятельность пассажирского воздушного транспорта

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Щанова Инна Вячеславовна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ворошилова Нина Петровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате мотивированное представление № 398 от 31.10.2024
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение По заданию руководителя от 07.10.2024 № 01-28/37/24 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Акционерного общества «Комиавиатранс». Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Согласно ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. На основании п. 57(5). Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях: а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Наблюдение за соблюдением АО «Комиавиатранс» обязательных требований проведено с использованием данных ФГИС МДЛП. В разделе аналитических данных ФГИС МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны АО «Комиавиатранс». По данным ФГИС МДЛП установлено отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию. Согласно отчетным данным ФГИС МДЛП «Остатки без движения» по состоянию на 30.10.2024 зафиксировано 59 МНН лекарственных препаратов с датой последней операции до 02.02.2024 (всего 423 упаковки). Из них значится МНН-Этанол (в общем количестве 1 упаковка) с датой последней операции 14.12.2021. Данные сведения указывают на то, что после поступления лекарственных препаратов в медицинскую организацию их дальнейшее перемещение в АО «Комиавиатранс» не производилось, либо в ФГИС МДЛП не были отражены действия, осуществленные с лекарственными препаратами. По данным ФГИС МДЛП «Остатки по сроку годности» в АО «Комиавиатранс» имеются остатки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в количестве 128 упаковок (35 МНН). По состоянию на 30.10.2024 лекарственные препараты со статусом «передано на уничтожение» и «уничтожено» в ФГИС МДЛП отсутствуют. Вместе с этим, по данным ФГИС МДЛП выявлено наличие в АО «Комиавиатранс» лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения. Так, по состоянию на 30.10.2024 в АО «Комиавиатранс» имеется лекарственный препарат «Беллалгин таблетки № 10», серия 010222, в количестве 1 упаковки. На основании официальных писем Росздравнадзора от 07.07.2023 № 01И-560/23 и от 17.07.2023 № 02И-586/23 обращение лекарственного препарата «БЕЛЛАЛГИН, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 010222 производства АО "Усолье-Сибирский химфармзавод" (Россия) прекращено в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: "Растворение", "Однородность дозирования", "Количественное определение", и имеющиеся в обращении упаковки данного лекарственного препарата подлежат возврату производителю. Однако АО «Комиавиатранс» не были проведены мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата. В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI). При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата в соответствии с приложением № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения «Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения». В соответствии с п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа является недоброкачественным лекарственным средством. Согласно общей фармакопейной статье "Стабильность и сроки годности лекарственных средств. ОФС.1.1.0009.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"), утв. приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749, срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации и на упаковке. На основании ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. В соответствии со ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на охрану здоровья обеспечивается производством и реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. Вместе с этим согласно п. 5 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов. С целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»предусмотрен внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н. Исходя из данного приказа в рамках внутреннего контроля предусмотрено осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов. Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан: - соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"(подпункт «б» пункта 6 Положения) - соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «г» пункта 6 Положения). АО «Комиавиатранс» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 29.09.2016 № Л041-01176-11/00324930.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой