Предостережение:

• По заданию руководителя от 07.10.2024 № 01-28/37/24 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении ФКУЗ МСЧ-11 ФСИН России. Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Согласно ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. На основании п. 57(5). Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях: а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Наблюдение за соблюдением ФКУЗ МСЧ-11 ФСИН России обязательных требований проведено с использованием данных ФГИС МДЛП. В разделе аналитических данных ФГИС МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны ФКУЗ МСЧ-11 ФСИН России. По данным ФГИС МДЛП за период с 01.08.2024 по 31.08.2024 со стороны ФКУЗ МСЧ-11 ФСИН России зафиксированы следующие нарушения: - Нарушение вывода из оборота ЛП через РВ - 11 операций (4 МНН, в том числе Этанол); - Попытка повторного вывода из оборота — 1 операция (МНН-Этанол); - Нарушения предельных оптовых надбавок — 1016 операций (3 МНН). За период с 01.09.2024 по 30.09.2024 со стороны ФКУЗ МСЧ-11 ФСИН России зафиксированы следующие нарушения: - Нарушение вывода из оборота ЛП через РВ - 2 операции (1 МНН); - Несоответствие адресов МД (согласно лицензии) — 1 операция (МНН-Этанол). За период с 01.09.2024 по 30.09.2024 со стороны ФКУЗ МСЧ-11 ФСИН России зафиксированы следующие нарушения: - Несоответствие адресов МД (согласно лицензии) — 19 операций (7 МНН); - Нарушения предельных оптовых надбавок — 4 операции (1 МНН). Вместе с этим по состоянию на 31.10.2024 за период с 01.01.2024 зафиксировано выбытие при непостановке на баланс 23 наименований лекарственных препаратов в количестве 106 упаковок (из них1 МНН-Этанол). По данным ФГИС МДЛП установлено отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию. Согласно отчетным данным ФГИС МДЛП «Остатки без движения» по состоянию на 31.10.2024 зафиксировано 115 МНН лекарственных препаратов с датой последней операции до 03.02.2024 (всего 22 625 упаковок). Из них значится МНН-Галоперидол (в общем количестве 48 упаковок) с датой последней операции 11.10.2022 и 06.02.2023, МНН-Метформин (в общем количестве 317 упаковок) с датой последней операции 29.06.2023. Данные сведения указывают на то, что после поступления лекарственных препаратов в медицинскую организацию их дальнейшее перемещение в ФКУЗ МСЧ-11 ФСИН России не производилось, либо в ФГИС МДЛП не были отражены действия, осуществленные с лекарственными препаратами. Также в ФГИС МДЛП по состоянию на 31.10.2024 фиксируется наличие в статусе «в обороте» лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (36 упаковок 4 МНН). Согласно данным ФГИС МДЛП по состоянию на 31.10.2024 лекарственные препараты со статусом «передано на уничтожение» и «уничтожено» отсутствуют. При этом в ФГИС МДЛП отражается выбытие лекарственных препаратов с истекшим сроком годности через РВ (52 упаковки 11 МНН). В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI). При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата в соответствии с приложением № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения «Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения». В соответствии с п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа является недоброкачественным лекарственным средством. Согласно общей фармакопейной статье "Стабильность и сроки годности лекарственных средств. ОФС.1.1.0009.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"), утв. приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749, срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации и на упаковке. На основании ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. В соответствии со ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на охрану здоровья обеспечивается производством и реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. Вместе с этим согласно п. 5 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов. С целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»предусмотрен внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н. Исходя из данного приказа в рамках внутреннего контроля предусмотрено осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов. ФКУЗ МСЧ-11 ФСИН России осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 07.10.2020 № Л041-00110-11/00588650 и фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-00110-11/00588754 от 18.10.2019.