|
Значение |
В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми поступила информация от ГБУЗ РК «Койгородская ЦРБ» об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (вход. № 2950/02-14 от 20.11.2024).
К информации приложена копия акта об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности от 28.08.2024.
На основании ст. 59 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Порядок утвержден постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (далее – Правила).
В соответствии с действующими Правилами уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности.
Владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее - акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:
а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность;
в) обоснование уничтожения лекарственных средств;
г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
д) наименование производителя лекарственных средств;
е) сведения о владельце лекарственных средств;
ж) способ уничтожения лекарственных средств.
Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств.
В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи.
Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.
В представленном ГБУЗ РК «Койгородская ЦРБ» акте об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности от 28.08.2024 отсутствуют требуемые сведения, а именно: место уничтожения лекарственных средств; фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность; сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке; наименование производителя лекарственных средств; способ уничтожения лекарственных средств.
Отсутствие в акте требуемых сведений указывает на нарушения со стороны ГБУЗ РК «Койгородская ЦРБ» правил уничтожения лекарственных средств.
Вместе с этим сведения об уничтожении лекарственных препаратов не внесены ГБУЗ РК «Койгородская ЦРБ» в ФГИС МДЛП.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. |